En studie for å evaluere LTI-03 hos nylig diagnostiserte pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 40 år eller eldre.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Diagnose av IPF innen 3 år etter screening som bekreftet av HRCT av bryst- eller lungebiopsi som definert av ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjen.
4. Forsert vitalkapasitet (FVC) prosent spådd ≥ 40 %.
5. Diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) prosent spådd ≥ 30 og ≤ 80.
6. Forsert ekspirasjonsvolum 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Ekskluderingskriterier:

1. Interstitiell lungesykdom annet enn IPF.
2. Bevis på betydelig obstruktiv lungesykdom.
3. Nåværende diagnose av astma.
4. Behandling med godkjent eller undersøkende antifibrotisk behandling for IPF innen 2 måneder etter baseline bronkoskopi.
5. Bruk av N-acetylcystein eller andre kosttilskudd innen 7 dager før dosering og gjennom hele behandlingsperioden.
6. Manglende evne til å bruke studieinhalatoren på riktig måte.
7. Lungeforverring innen 6 måneder før screening.
8. Febersykdom innen 7 dager før dosering.
9. Deltakelse i en klinisk studie eller behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket (eller 5 halveringstider for undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst).
10. Anamnese eller bevis ved screening av signifikant nedsatt nyrefunksjon med eGFR < 30 ml/min (regionspesifikk).
11. Anamnese eller bevis ved screening av signifikant nedsatt leverfunksjon med bilirubin > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) og albumin < 2,8 g/dL (<28 g/L) og PT-forlengelse > 6 sek eller INR > 2,3 (regionspesifikk ).
12. Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
13. Vaksinasjon innen 2 uker etter start av dosering (dag 1) og gjennom hele behandlingsperioden.
14. Forsøkspersonen har en alvorlig progressiv eller ukontrollert, klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens eller utpektes vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
15. Positiv uringraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som definert nedenfor.
16. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
17. Kvinner i fertil alder (FOCBP) og menn med partnere i fertil alder som ikke samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiebehandlingens varighet og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å avstå fra å donere sæd i samme periode.