Un estudio para evaluar LTI-03 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino de 40 años o más.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Diagnóstico de FPI dentro de los 3 años posteriores a la selección confirmado por HRCT de biopsia de tórax o pulmón según lo definido por la guía ATS/ERS/JRS/ALAT.
4. Porcentaje predicho de capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40%.
5. Capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono (DLCO) previsto ≥ 30 y ≤ 80.
6. Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar intersticial distinta de la FPI.
2. Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa.
3. Diagnóstico actual de asma.
4. Tratamiento con una terapia antifibrótica aprobada o en investigación para la FPI dentro de los 2 meses posteriores a la broncoscopia inicial.
5. Uso de N-acetilcisteína u otros suplementos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el Período de tratamiento.
6. Incapacidad para usar el dispositivo inhalador del estudio de manera adecuada.
7. Exacerbación pulmonar en los 6 meses anteriores a la selección.
8. Enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
9. Participación en un estudio clínico o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo).
10. Antecedentes o evidencia en el cribado de insuficiencia renal significativa con eGFR < 30 ml/min (específico de la región).
11. Antecedentes o evidencia en el cribado de insuficiencia hepática significativa con bilirrubina > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) y albúmina < 2,8 g/dL (<28 g/L) y prolongación del PT > 6 s o INR > 2,3 (específico de la región) ).
12. Condición médica o psiquiátrica grave o activa que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
13. Vacunación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación (Día 1) y durante todo el Período de tratamiento.
14. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, grave, progresiva o no controlada que, a juicio del investigador o la persona designada, hace que el sujeto no sea apto para el estudio.
15. Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil como se define a continuación.
16. Sujetos femeninos que están amamantando.
17. Mujeres en edad fértil (FOCBP, por sus siglas en inglés) y hombres con parejas en edad fértil que no estén de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Sujetos varones que no accedan a abstenerse de donar semen durante este mismo periodo.