Une étude pour évaluer le LTI-03 chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
30 juillet 2025 mis à jour par: Rein Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à escalade de dose, innocuité, tolérabilité et biomarqueur pharmacodynamique du peptide dérivé de la cavéoline-1-protéine d'échafaudage (LTI-03) chez des sujets récemment diagnostiqués et naïfs de traitement atteints de FPI
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du LTI-03 inhalé chez les participants naïfs de traitement atteints de FPI nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité du LTI-03 ou d'un placebo administré par inhalation chez des participants récemment diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique qui n'ont pas reçu de traitement préalable avec anti-fibrotique agents.
L'étude contiendra 2 cohortes de doses qui se dérouleront de manière séquentielle.
Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir soit LTI-03 soit un placebo. Les données de sécurité seront examinées en permanence. L'inscription dans la deuxième cohorte ne commencera pas tant que les données de sécurité de la cohorte 1 n'auront pas été examinées.
La période de traitement sera de 14 jours, les sujets s'auto-administrant le médicament à l'étude à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche disponible dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gießen, Allemagne
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
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Edinburgh, Royaume-Uni
- University of Edinburgh
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London, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Royal Victoria Infirmary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic de FPI dans les 3 ans suivant le dépistage, confirmé par HRCT de biopsie thoracique ou pulmonaire, tel que défini par les directives ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prédit ≥ 40 %.
- Capacité de diffusion des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone (DLCO) prévu ≥ 30 et ≤ 80.
- Volume expiratoire forcé 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
Critère d'exclusion:
- Pneumopathie interstitielle autre que la FPI.
- Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive importante.
- Diagnostic actuel d'asthme.
- Traitement avec un traitement antifibrotique approuvé ou expérimental pour la FPI dans les 2 mois suivant la bronchoscopie de base.
- Utilisation de N-acétylcystéine ou d'autres suppléments dans les 7 jours précédant l'administration et tout au long de la période de traitement.
- Incapacité à utiliser correctement l'inhalateur de l'étude.
- Exacerbation pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Maladie fébrile dans les 7 jours précédant l'administration.
- Participation à une étude clinique ou à un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue).
- Antécédents ou preuves lors du dépistage d'une insuffisance rénale significative avec DFGe < 30 mL/min (spécifique à la région).
- Antécédents ou preuves lors du dépistage d'insuffisance hépatique significative avec bilirubine > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) et albumine < 2,8 g/dL (<28 g/L) et allongement du TQ > 6 s ou INR > 2,3 (région spécifique ).
- Condition médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
- Vaccination dans les 2 semaines suivant le début du traitement (jour 1) et tout au long de la période de traitement.
- - Le sujet a une maladie cliniquement significative, progressive ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, rend le sujet inapte à l'étude.
- Test de grossesse urinaire positif chez les sujets féminins en âge de procréer tels que définis ci-dessous.
- Sujets féminins qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer (FOCBP) et hommes avec des partenaires en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets masculins qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 jours
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Peptide dérivé de la cavéoline-1-échafaudage-protéine
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 jours
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Peptide dérivé de la cavéoline-1-échafaudage-protéine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant BID x 14 jours
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Placebo correspondant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: 21 jours (dosage x 14 jours; suivi x 7 jours)
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Incidence des thé à la dose
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21 jours (dosage x 14 jours; suivi x 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTI-03-1002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .