Исследование по оценке LTI-03 у пациентов с недавно диагностированным идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
3. Диагноз ИЛФ в течение 3 лет после скрининга, подтвержденный КТВР биопсии грудной клетки или легкого в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT.
4. Прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥ 40%.
5. Прогнозируемая диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) ≥ 30 и ≤ 80 процентов.
6. Объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥ 0,7.

Критерий исключения:

1. Интерстициальное заболевание легких, отличное от ИЛФ.
2. Признаки значительного обструктивного заболевания легких.
3. Текущий диагноз бронхиальная астма.
4. Лечение одобренной или исследуемой антифиброзной терапией при ИЛФ в течение 2 месяцев после исходной бронхоскопии.
5. Использование N-ацетилцистеина или других добавок в течение 7 дней до дозирования и в течение всего периода лечения.
6. Неспособность правильно использовать исследуемый ингалятор.
7. Легочное обострение в течение 6 месяцев до скрининга.
8. Лихорадка в течение 7 дней до дозирования.
9. Участие в клиническом исследовании или лечении исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после скринингового визита (или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше).
10. Анамнез или доказательства при скрининге значимой почечной недостаточности с рСКФ < 30 мл/мин (зависит от региона).
11. Анамнез или доказательства при скрининге значимой печеночной недостаточности с билирубином > 3 мг/дл (> 51,3 мкмоль/л) и альбумином < 2,8 г/дл (< 28 г/л) и удлинением ПВ > 6 с или МНО > 2,3 (зависит от региона). ).
12. Серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
13. Вакцинация в течение 2 недель после начала введения дозы (день 1) и в течение всего периода лечения.
14. Субъект имеет тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое, клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, делает субъекта непригодным для исследования.
15. Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста, как определено ниже.
16. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
17. Женщины детородного возраста (FOCBP) и мужчины с партнершами детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемую форму контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола, не согласные воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода.