転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療におけるRC48-ADCの有効性と安全性に関する臨床研究

包含基準:

• 1) 組織学的検査により前立腺がんが確認された。
• 2) 18 歳以上。
• 3) 骨スキャンおよび/またはCT/MRIおよび/またはPET-CTによって確認された転移性病変の存在。
• 4) ECOG スコア 0-2。
• 5) ADT 治療を継続的に維持し、テストステロンレベルを 50ng/dL 以下に維持する。スクリーニング前の6か月以内に記録された前立腺がんの進行。
• 6) 進行する前に過去に少なくとも 1 回の NHT を受けている。
• 7) HER2 IHC 1+、2+、または 3+。
• 8) ドセタキセル化学療法が不可能または拒否されている。
• 9) 自発的に研究に参加する。
• 10）予想生存期間が6か月以上。
• 11) 主要臓器の正常な機能。

除外基準:

• 1)前立腺がん以外の悪性腫瘍の既往がある。
• 2)以前に同種幹細胞移植または実質臓器移植を受けたことがある。
• 3) 過去または現在、先天性または後天性免疫不全疾患を患っている。
• 4) 患者は、RC48もしくはパクリタキセルに対するアレルギーの病歴、またはキメラもしくはヒト化抗体もしくは融合タンパク質に対する過敏症の病歴、あるいは治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴を有する。
• 5) 安全性評価に影響を与えるその他の重大な臨床的および検査上の異常。
• 6) 効果的な避妊法を講じることを望まない、または講じることができない人。
• 7) 活動性の脳転移を有する被験者。