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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료에서 RC48-ADC의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

새로운 내분비 요법 후 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진행의 치료에서 RC48-ADC의 효능 및 안전성을 평가하는 개방, 단일 팔, 단일 센터 2상 임상 연구

이것은 NHT 후 진행된 mCRPC 환자에서 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방, 단일 센터 임상 연구입니다. 적어도 하나의 새로운 내분비 요법으로 치료한 후 진행된 면역조직화학적으로 HER2 발현이 확인된 mCRPC 환자 총 40명이 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NHT 후 진행된 mCRPC 환자에서 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방, 단일 센터 임상 연구입니다. 적어도 하나의 새로운 내분비 요법으로 치료한 후 진행된 면역조직화학적으로 HER2 발현이 확인된 mCRPC 환자 총 40명이 이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 RC48-ADC 정맥 주사(2.0mg/kg, Q2W)를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 4주마다 PSA 테스트 및 8주마다 PCWG3 표준에 따른 종양 평가를 포함하여 4주마다 평가합니다. 환자가 질병이 진행되면 치료를 중단하고 8주마다 생존 추적을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 조직학적으로 확인된 전립선암;
  • 2) ≥ 18세;
  • 3) 뼈 스캔 및/또는 CT/MRI 및/또는 PET-CT에 의해 확인된 전이성 병변의 존재;
  • 4) ECOG 점수 ​​0-2;
  • 5) 지속적으로 ADT 치료를 유지하고 테스토스테론 수치를 ≤ ​​50ng/dL로 유지합니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 기록된 전립선암의 진행;
  • 6) 진행하기 전에 과거에 최소 하나의 NHT를 받은 적이 있는 경우
  • 7) HER2 IHC 1+, 2+ 또는 3+;
  • 8) 도세탁셀 화학 요법에 대한 무능력 또는 거부;
  • 9) 자발적으로 연구에 참여합니다.
  • 10) 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  • 11) 주요 장기의 정상적인 기능;

제외 기준:

  • 1)전립선암 이외의 악성종양의 병력이 있는 자
  • 2) 이전에 동종 줄기 세포 또는 실질 장기 이식을 받은 경우;
  • 3) 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자
  • 4) RC48 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 병력, 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 과민성 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  • 5) 기타 안전성 평가에 영향을 미치는 중대한 임상적 및 실험실적 이상
  • 6) 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없거나 할 수 없는 자
  • 7) 활동성 뇌 전이가 있는 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맙 베도틴(RC48-ADC)
디시타맙 베도틴(RC48-ADC):2.0mg/kg，Q2W
의약품: 디시타맙 베도틴(RC48-ADC)
참가자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 RC48-ADC 정맥 주사(2.0mg/kg, Q2W)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RC48

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공익 광고 응답률
기간: 24개월
기준선에서 PSA가 50% 이상 감소하고 21일 이상 유지된(PSA50) 연구 약물로 치료를 1주기 이상 받은 피험자의 비율.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR, 객관적 반응률
기간: 24개월
부분 반응 및 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년.
중간 OS 또는 OS 비율
첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년.
무진행 생존
기간: 최초 투여부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록까지 최대 2년.
중간 PFS 또는 PFS 비율
최초 투여부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록까지 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Shuo Wang, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCVDTYPEC053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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기사 게재

IPD 공유 기간

기사 게재 후 결정

IPD 공유 액세스 기준

기사 게재 후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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