Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC i behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

13. juli 2023 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Et åbent, enkeltarms, enkeltcenter fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC i behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) progression efter ny endokrin terapi

Dette er en enkelt-arm, åben, enkelt-center klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC hos patienter med mCRPC, som har udviklet sig efter NHT. I alt 40 patienter med mCRPC med immunhistokemisk bekræftet HER2-ekspression, som havde udviklet sig efter behandling med mindst én ny endokrin behandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben, enkelt-center klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC hos patienter med mCRPC, som har udviklet sig efter NHT. I alt 40 patienter med mCRPC med immunhistokemisk bekræftet HER2-ekspression, som havde udviklet sig efter behandling med mindst én ny endokrin behandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage RC48-ADC intravenøs injektion (2,0 mg/kg, Q2W) indtil sygdomsprogression eller død. Under behandlingen vil deltagerne evaluere hver 4. uge, inklusive PSA-test hver 4. uge og tumorevaluering i henhold til PCWG3-standarder hver 8. uge. Hvis patienten udvikler sygdomsprogression, vil behandlingen blive afbrudt, og overlevelsesopfølgning vil blive udført hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Prostatacancer bekræftet ved histologi;
  • 2) ≥ 18 år gammel;
  • 3) Tilstedeværelsen af ​​metastatiske læsioner bekræftet ved knoglescanning og/eller CT/MRI og/eller PET-CT;
  • 4) ECOG-score 0-2;
  • 5) Kontinuerligt opretholde ADT-behandling og opretholde testosteronniveauer ≤ 50ng/dL; Progressionen af ​​prostatacancer registreret inden for 6 måneder før screening;
  • 6) at have modtaget mindst én NHT i fortiden før fremskridt;
  • 7) HER2 IHC 1+, 2+ eller 3+;
  • 8) Manglende evne til eller afslag på docetaxel-kemoterapi;
  • 9) Frivilligt deltage i studiet;
  • 10) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • 11) Normal funktion af hovedorganer;

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Har en historie med andre ondartede tumorer end prostatacancer;
  • 2)Tidligere modtaget allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantation;
  • 3) tidligere eller i øjeblikket lider af medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
  • 4) Patienten har en historie med allergi over for RC48 eller paclitaxel, eller en historie med overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, eller allergi over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  • 5) Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevaluering;
  • 6) De, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • 7) Personer med aktiv hjernemetastase;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Disitamab Vedotin (RC48-ADC): 2,0 mg/kg, Q2W
Medicin: Disitamab Vedotin（RC48-ADC）
Deltagerne vil modtage RC48-ADC intravenøs injektion (2,0 mg/kg, Q2W) indtil sygdomsprogression eller død.
Andre navne:
  • RC48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog mindst én behandlingscyklus med undersøgelseslægemidlet, som havde mindst 50 % reduktion i PSA fra baseline og opretholdt den i mere end 21 dage (PSA50).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR，Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnåede patial respons og fuldstændig respons.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis til døden uanset årsag, op til to år.
median OS- eller OS-hastighed
Fra den første dosis til døden uanset årsag, op til to år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, op til to år.
median PFS eller PFS rate
Fra den første dosis til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, op til to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo Wang, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCVDTYPEC053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Artikel offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Bestem efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Bestem efter artiklens udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin（RC48-ADC）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner