Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC i behandlingen av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Inklusjonskriterier:

• 1) Prostatakreft bekreftet av histologi;
• 2) ≥ 18 år gammel;
• 3) Tilstedeværelsen av metastatiske lesjoner bekreftet ved beinskanning og/eller CT/MRI og/eller PET-CT;
• 4) ECOG-score 0-2;
• 5) Kontinuerlig opprettholde ADT-behandling og opprettholde testosteronnivåer ≤ 50ng/dL; Progresjonen av prostatakreft registrert innen 6 måneder før screening;
• 6) Å ha mottatt minst én NHT tidligere før det gikk videre;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ eller 3+;
• 8) Manglende evne til eller avslag på docetaxel-kjemoterapi;
• 9) Bli frivillig med på studiet;
• 10) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
• 11) Normal funksjon av hovedorganer;

Ekskluderingskriterier:

• 1) Har en historie med ondartede svulster andre enn prostatakreft;
• 2)Tidligere mottatt allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantasjon;
• 3) tidligere eller for tiden lider av medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer;
• 4) Pasienten har en historie med allergi mot RC48 eller paklitaksel, eller en historie med overfølsomhet overfor kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner, eller allergi mot hjelpestoffer av studiemedikamentet;
• 5) Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsevaluering;
• 6) De som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• 7) Personer med aktiv hjernemetastase;