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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

13 luglio 2023 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio clinico di fase II aperto, a braccio singolo, a centro singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC nel trattamento della progressione del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) dopo una nuova terapia endocrina

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC in pazienti con mCRPC che sono progrediti dopo NHT. In questo studio saranno inclusi un totale di 40 pazienti con mCRPC con espressione di HER2 confermata immunoistochimicamente che erano progrediti dopo il trattamento con almeno una nuova terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC in pazienti con mCRPC che sono progrediti dopo NHT. In questo studio saranno inclusi un totale di 40 pazienti con mCRPC con espressione di HER2 confermata immunoistochimicamente che erano progrediti dopo il trattamento con almeno una nuova terapia endocrina. I partecipanti riceveranno l'iniezione endovenosa di RC48-ADC (2,0 mg/kg, Q2W) fino alla progressione della malattia o alla morte. Durante il trattamento, i partecipanti valuteranno ogni 4 settimane, compreso il test del PSA ogni 4 settimane e la valutazione del tumore secondo gli standard PCWG3 ogni 8 settimane. Se il paziente sviluppa una progressione della malattia, il trattamento verrà interrotto e il follow-up sulla sopravvivenza verrà condotto ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Cancro alla prostata confermato dall'istologia;
  • 2) ≥ 18 anni;
  • 3) La presenza di lesioni metastatiche confermate da scintigrafia ossea e/o TC/RM e/o PET-TC;
  • 4) punteggio ECOG 0-2;
  • 5) Mantenere continuamente il trattamento ADT e mantenere livelli di testosterone ≤ 50 ng/dL; La progressione del cancro alla prostata registrata entro 6 mesi prima dello screening;
  • 6) Aver ricevuto almeno un NHT in passato prima di progredire;
  • 7) HER2 IHC 1+, 2+ o 3+;
  • 8) Incapacità o rifiuto della chemioterapia con docetaxel;
  • 9) Aderire volontariamente allo studio;
  • 10) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
  • 11) Normale funzione dei principali organi;

Criteri di esclusione:

  • 1) Avere una storia di tumori maligni diversi dal cancro alla prostata;
  • 2) Precedentemente ricevuto cellule staminali allogeniche o trapianto di organi parenchimali;
  • 3) affetti in precedenza o attualmente da malattie da immunodeficienza congenita o acquisita;
  • 4) Il paziente ha una storia di allergia a RC48 o paclitaxel, o una storia di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione, o allergia agli eccipienti del farmaco in studio;
  • 5) Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che influenzano la valutazione della sicurezza;
  • 6) Coloro che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci;
  • 7) Soggetti con metastasi cerebrali attive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Disitamab Vedotin (RC48-ADC): 2,0 mg/kg, Q2W
Droga: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
I partecipanti riceveranno l'iniezione endovenosa di RC48-ADC (2,0 mg/kg, Q2W) fino alla progressione della malattia o alla morte.
Altri nomi:
  • RS48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento con il farmaco in studio che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del PSA rispetto al basale e l'hanno mantenuta per più di 21 giorni (PSA50).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR, Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta parziale e una risposta completa.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa, fino a due anni.
OS mediano o tasso di OS
Dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa, fino a due anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima documentazione di progressione di malattia o morte, fino a due anni.
tasso mediano di PFS o PFS
Dalla prima dose alla prima documentazione di progressione di malattia o morte, fino a due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuo Wang, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCVDTYPEC053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione articolo

Periodo di condivisione IPD

Determinare dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Determinare dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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