Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC při léčbě metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty (mCRPC)

13. července 2023 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Otevřená klinická studie fáze II s jedním centrem s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost RC48-ADC při léčbě progrese metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) po nové endokrinní terapii

Toto je jednoramenná, otevřená, klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC u pacientů s mCRPC, kteří po NHT progredovali. Do této studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů s mCRPC s imunohistochemicky potvrzenou expresí HER2, kteří progredovali po léčbě alespoň jednou novou endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC u pacientů s mCRPC, kteří po NHT progredovali. Do této studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů s mCRPC s imunohistochemicky potvrzenou expresí HER2, kteří progredovali po léčbě alespoň jednou novou endokrinní terapií. Účastníci dostanou intravenózní injekci RC48-ADC (2,0 mg/kg, Q2W) až do progrese onemocnění nebo smrti. Během léčby budou účastníci hodnotit každé 4 týdny, včetně testování PSA každé 4 týdny a hodnocení nádoru podle standardů PCWG3 každých 8 týdnů. Pokud se u pacienta rozvine progrese onemocnění, léčba se přeruší a každých 8 týdnů se bude sledovat přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yudong Cao, Doctor
  • Telefonní číslo: 15110101301
  • E-mail: ydcao@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) rakovina prostaty potvrzená histologicky;
  • 2) ≥ 18 let;
  • 3) Přítomnost metastatických lézí potvrzených kostním skenem a/nebo CT/MRI a/nebo PET-CT;
  • 4) skóre ECOG 0-2;
  • 5) Nepřetržitě udržovat léčbu ADT a udržovat hladiny testosteronu ≤ 50 ng/dl; Progrese rakoviny prostaty zaznamenaná během 6 měsíců před screeningem;
  • 6) Absolvování alespoň jednoho NHT v minulosti před postupem;
  • 7) HER2 IHC 1+, 2+ nebo 3+;
  • 8) Neschopnost nebo odmítnutí chemoterapie docetaxelem;
  • 9) Dobrovolně se zapojit do studia;
  • 10) Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  • 11) Normální funkce hlavních orgánů;

Kritéria vyloučení:

  • 1) mít v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu prostaty;
  • 2) dříve přijatá transplantace alogenních kmenových buněk nebo parenchymálního orgánu;
  • 3) dříve nebo v současnosti trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
  • 4) pacient má v anamnéze alergii na RC48 nebo paklitaxel nebo v anamnéze přecitlivělost na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo alergii na pomocné látky studovaného léku;
  • 5) Jiné významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti;
  • 6) Ti, kteří nechtějí nebo nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • 7) Subjekty s aktivní mozkovou metastázou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Disitamab vedotin (RC48-ADC): 2,0 mg/kg, Q2W
Lék: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Účastníci dostanou intravenózní injekci RC48-ADC (2,0 mg/kg, Q2W) až do progrese onemocnění nebo smrti.
Ostatní jména:
  • RC48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů dostávajících alespoň jeden cyklus léčby studovaným lékem, kteří měli alespoň 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě a udrželi si ho po dobu delší než 21 dní (PSA50).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR，Objective Response Rate
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli patiální odpovědi a kompletní odpovědi.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po smrt z jakékoli příčiny, až dva roky.
střední rychlost OS nebo OS
Od první dávky po smrt z jakékoli příčiny, až dva roky.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí, až dva roky.
střední frekvence PFS nebo PFS
Od první dávky po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí, až dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo Wang, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCVDTYPEC053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace článku

Časový rámec sdílení IPD

Určete po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Určete po zveřejnění článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disitamab Vedotin (RC48-ADC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit