Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do RC48-ADC no Tratamento do Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)

Critério de inclusão:

• 1) Câncer de próstata confirmado por histologia;
• 2) ≥ 18 anos;
• 3) Presença de lesões metastáticas confirmadas por cintilografia óssea e/ou TC/RM e/ou PET-TC;
• 4) pontuação ECOG 0-2;
• 5) Manter continuamente o tratamento com ADT e manter os níveis de testosterona ≤ 50ng/dL; A progressão do câncer de próstata registrada dentro de 6 meses antes da triagem;
• 6) Ter recebido pelo menos um NHT no passado antes de progredir;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ ou 3+;
• 8) Incapacidade ou recusa da quimioterapia com docetaxel;
• 9) Aderir voluntariamente ao estudo;
• 10) Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
• 11) Funcionamento normal dos órgãos principais;

Critério de exclusão:

• 1) Ter histórico de tumores malignos que não sejam câncer de próstata;
• 2) Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco ou órgão parenquimatoso;
• 3) Portadores de doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida;
• 4) O paciente tem história de alergia a RC48 ou paclitaxel, ou história de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão, ou alergia a excipientes da droga em estudo;
• 5) Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que afetem a avaliação de segurança;
• 6) Aqueles que não querem ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
• 7) Sujeitos com metástase cerebral ativa;