Клиническое исследование эффективности и безопасности RC48-ADC при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ)

Критерии включения:

• 1) рак предстательной железы, подтвержденный гистологически;
• 2) ≥ 18 лет;
• 3) наличие метастатических поражений, подтвержденных сканированием костей и/или КТ/МРТ и/или ПЭТ-КТ;
• 4) оценка по шкале ECOG 0-2;
• 5) Продолжать лечение АДТ и поддерживать уровень тестостерона ≤ 50 нг/дл; Прогрессирование рака предстательной железы регистрируют в течение 6 мес до скрининга;
• 6) Получив хотя бы один NHT в прошлом до прогресса;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ или 3+;
• 8) невозможность или отказ от химиотерапии доцетакселом;
• 9) добровольно присоединиться к исследованию;
• 10) Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
• 11) нормальная функция основных органов;

Критерий исключения:

• 1) Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, кроме рака предстательной железы;
• 2) Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или паренхиматозных органов;
• 3) ранее или в настоящее время страдающих врожденными или приобретенными иммунодефицитными заболеваниями;
• 4) у пациента в анамнезе аллергия на RC48 или паклитаксел, или гиперчувствительность к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам в анамнезе, или аллергия на вспомогательные вещества исследуемого препарата;
• 5) другие существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на оценку безопасности;
• 6) те, кто не желает или не может принимать эффективные меры контрацепции;
• 7) Субъекты с активными метастазами в головной мозг;