Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RC48-ADC w leczeniu progresji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) po nowej terapii hormonalnej

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC u pacjentów z mCRPC, u których wystąpiła progresja po NHT. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów z mCRPC z potwierdzoną immunohistochemicznie ekspresją HER2, u których doszło do progresji po leczeniu co najmniej jedną nową terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC u pacjentów z mCRPC, u których wystąpiła progresja po NHT. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów z mCRPC z potwierdzoną immunohistochemicznie ekspresją HER2, u których doszło do progresji po leczeniu co najmniej jedną nową terapią hormonalną. Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC we wstrzyknięciu dożylnym (2,0 mg/kg, co 2 tyg.) aż do progresji choroby lub śmierci. W trakcie leczenia uczestnicy będą oceniać co 4 tygodnie, w tym badanie PSA co 4 tygodnie i ocenę guza zgodnie ze standardami PCWG3 co 8 tygodni. Jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby, leczenie zostanie przerwane i co 8 tygodni będzie prowadzona kontrola przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Rak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie;
  • 2) ≥ 18 lat;
  • 3) Obecność zmian przerzutowych potwierdzona scyntygrafią kości i/lub CT/MRI i/lub PET-CT;
  • 4) wynik ECOG 0-2;
  • 5) Kontynuuj leczenie ADT i utrzymuj poziom testosteronu ≤ 50ng/dL; Progresja raka prostaty zarejestrowana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • 6) Otrzymując co najmniej jedną NHT w przeszłości przed progresją;
  • 7) HER2 IHC 1+, 2+ lub 3+;
  • 8) Niemożność lub odmowa chemioterapii docetakselem;
  • 9) dobrowolnie przystąpić do badania;
  • 10) Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  • 11) Normalna funkcja głównych narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • 1) mieć historię nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty;
  • 2) wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  • 3) w przeszłości lub obecnie cierpiących na wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności;
  • 4) Pacjent ma w wywiadzie alergię na RC48 lub paklitaksel lub nadwrażliwość na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w wywiadzie lub alergię na substancje pomocnicze badanego leku;
  • 5) Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa;
  • 6) Ci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • 7) Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Disitamab Vedotin (RC48-ADC): 2,0 mg/kg, co 2 tyg.
Lek: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC we wstrzyknięciu dożylnym (2,0 mg/kg, co 2 tyg.) aż do progresji choroby lub śmierci.
Inne nazwy:
  • RC48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów otrzymujących co najmniej jeden cykl leczenia badanym lekiem, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie PSA w stosunku do wartości wyjściowej i które utrzymywało się przez ponad 21 dni (PSA50).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową i odpowiedź całkowitą.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do dwóch lat.
mediana OS lub wskaźnik OS
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do dwóch lat.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu do dwóch lat.
mediana wskaźnika PFS lub PFS
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu do dwóch lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuo Wang, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCVDTYPEC053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ustal po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ustal po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disitamab Vedotin (RC48-ADC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj