Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine offene, einarmige, einzentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC bei der Behandlung des Fortschreitens von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nach einer neuartigen endokrinen Therapie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC bei Patienten mit mCRPC, bei denen es nach NHT zu einer Progression gekommen ist. In diese Studie werden insgesamt 40 Patienten mit mCRPC mit immunhistochemisch bestätigter HER2-Expression einbezogen, bei denen es nach der Behandlung mit mindestens einer neuartigen endokrinen Therapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC bei Patienten mit mCRPC, bei denen es nach NHT zu einer Progression gekommen ist. In diese Studie werden insgesamt 40 Patienten mit mCRPC mit immunhistochemisch bestätigter HER2-Expression einbezogen, bei denen es nach der Behandlung mit mindestens einer neuartigen endokrinen Therapie zu einer Progression kam. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse RC48-ADC-Injektion (2,0 mg/kg, Q2W) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Während der Behandlung werden die Teilnehmer alle 4 Wochen einer Beurteilung unterzogen, einschließlich eines PSA-Tests alle 4 Wochen und einer Tumorbewertung gemäß PCWG3-Standards alle 8 Wochen. Wenn beim Patienten eine Krankheitsprogression auftritt, wird die Behandlung abgebrochen und alle 8 Wochen eine Überlebenskontrolle durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Prostatakrebs durch Histologie bestätigt;
  • 2) ≥ 18 Jahre alt;
  • 3) Das Vorhandensein metastatischer Läsionen, bestätigt durch Knochenscan und/oder CT/MRT und/oder PET-CT;
  • 4) ECOG-Score 0-2;
  • 5) ADT-Behandlung kontinuierlich aufrechterhalten und Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl aufrechterhalten; Das Fortschreiten des Prostatakrebses wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgezeichnet;
  • 6) Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine NHT erhalten, bevor Sie Fortschritte machen;
  • 7) HER2 IHC 1+, 2+ oder 3+;
  • 8) Unfähigkeit oder Ablehnung einer Docetaxel-Chemotherapie;
  • 9) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil;
  • 10) Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • 11) Normale Funktion der Hauptorgane;

Ausschlusskriterien:

  • 1) in der Vergangenheit andere bösartige Tumoren als Prostatakrebs hatten;
  • 2) Zuvor eine allogene Stammzell- oder Parenchymorgantransplantation erhalten;
  • 3) früher oder aktuell an angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten leiden;
  • 4) Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen RC48 oder Paclitaxel oder eine Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​oder eine Allergie gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  • 5) Andere signifikante klinische und Laboranomalien, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken;
  • 6) Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • 7) Probanden mit aktiver Hirnmetastasierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Disitamab Vedotin (RC48-ADC): 2,0 mg/kg, Q2W
Arzneimittel: Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse RC48-ADC-Injektion (2,0 mg/kg, Q2W) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.
Andere Namen:
  • RC48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament erhielten und eine Reduzierung des PSA um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen und diese über mehr als 21 Tage aufrechterhielten (PSA50).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR, objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die ein teilweises Ansprechen und ein vollständiges Ansprechen erreichten.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache: bis zu zwei Jahre.
mittleres OS oder OS-Rate
Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache: bis zu zwei Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes vergehen bis zu zwei Jahre.
mittleres PFS oder PFS-Rate
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes vergehen bis zu zwei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Wang, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCVDTYPEC053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmen Sie nach der Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmen Sie nach der Veröffentlichung des Artikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Disitamab Vedotin (RC48-ADC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren