Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van RC48-ADC bij de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Inclusiecriteria:

• 1) Prostaatkanker bevestigd door histologie;
• 2) ≥ 18 jaar;
• 3) De aanwezigheid van metastatische laesies bevestigd door botscan en/of CT/MRI en/of PET-CT;
• 4) ECOG-score 0-2;
• 5) ADT-behandeling continu handhaven en testosteronniveaus ≤ 50ng/dL handhaven; De progressie van prostaatkanker geregistreerd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
• 6) In het verleden minstens één NHT hebben gekregen voordat je verder ging;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ of 3+;
• 8) Onvermogen tot of weigering van chemotherapie met docetaxel;
• 9) Doe vrijwillig mee aan het onderzoek;
• 10) Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
• 11) Normale functie van hoofdorganen;

Uitsluitingscriteria:

• 1) Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren dan prostaatkanker;
• 2) Eerder allogene stamcel- of parenchymale orgaantransplantatie ondergaan;
• 3) Voorheen of momenteel lijdend aan aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekten;
• 4) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor RC48 of paclitaxel, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten, of allergie voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 5) Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die de veiligheidsevaluatie beïnvloeden;
• 6) Degenen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
• 7) Proefpersonen met actieve hersenmetastasen;