Klinikai tanulmány az RC48-ADC hatékonyságáról és biztonságosságáról a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1) Szövettan igazolt prosztatarák;
• 2) ≥ 18 éves;
• 3) csontszkenneléssel és/vagy CT/MRI-vel és/vagy PET-CT-vel igazolt metasztatikus elváltozások jelenléte;
• 4) ECOG pontszám 0-2;
• 5) Folyamatosan tartsa fenn az ADT-kezelést, és tartsa ≤ 50 ng/dl tesztoszteronszintet; A prosztatarák előrehaladása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• 6) legalább egy NHT-t kapott a múltban, mielőtt továbbhaladt;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ vagy 3+;
• 8) A docetaxel kemoterápia képtelensége vagy elutasítása;
• 9) Önkéntes csatlakozás a tanulmányhoz;
• 10) Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;
• 11) A fő szervek normális működése;

Kizárási kritériumok:

• 1) Ha a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a prosztatarák;
• 2) Korábban allogén őssejt- vagy parenchymalis szervátültetésben részesült;
• 3) Korábban vagy jelenleg veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségben szenved;
• 4) A páciens anamnézisében allergiás volt az RC48-ra vagy paklitaxelre, vagy túlérzékeny volt kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben, vagy allergiás a vizsgált gyógyszer segédanyagaira;
• 5) Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések, amelyek befolyásolják a biztonsági értékelést;
• 6) Akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• 7) Aktív agyi áttéttel rendelkező alanyok;