Klinisk studie om effektivitet och säkerhet av RC48-ADC vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Inklusionskriterier:

• 1) Prostatacancer bekräftad av histologi;
• 2) ≥ 18 år gammal;
• 3) Förekomst av metastaserande lesioner bekräftade genom benskanning och/eller CT/MRI och/eller PET-CT;
• 4) ECOG-poäng 0-2;
• 5) Upprätthåll kontinuerligt ADT-behandling och bibehåll testosteronnivåer ≤ 50ng/dL; Progressionen av prostatacancer registrerad inom 6 månader före screening;
• 6) Att ha mottagit minst en NHT tidigare innan det går framåt;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ eller 3+;
• 8) Oförmåga att eller vägra docetaxelkemoterapi;
• 9) Gå frivilligt med i studien;
• 10) Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;
• 11) Normal funktion av huvudorganen;

Exklusions kriterier:

• 1) Har en historia av maligna tumörer andra än prostatacancer;
• 2) Tidigare fått allogen stamcells- eller parenkymorgantransplantation;
• 3) tidigare eller för närvarande lider av medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar;
• 4) Patienten har en historia av allergi mot RC48 eller paklitaxel, eller en historia av överkänslighet mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner, eller allergi mot hjälpämnen i studieläkemedlet;
• 5) Andra betydande kliniska och laboratorieavvikelser som påverkar säkerhetsutvärderingen;
• 6) De som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
• 7) Försökspersoner med aktiv hjärnmetastas;