新たに人工内耳を移植された被験者におけるトノトピーベースのバイモーダルフィッティングと従来のフィッティングの比較
新しく人工内耳を移植された患者におけるトノトピーベースの二峰性フィッティングとデフォルトの二峰性フィッティング間の音声理解の比較: 二重盲検ランダム化クロスオーバー研究。
主な目標:
二峰性フィッティング (補聴器 (HA) + 人工内耳 (CI)) の場合: 騒音下での音声認識におけるトノトピー ベースのフィッティング戦略 (TFS4) とデフォルトのフィッティング戦略 (FS4) の比較。
二次的な目的:
静かな環境での音声認識における TFS4 と FS4 の比較。 被験者が体験する聴覚スキルについてのTFS4とFS4の比較。
調査の概要
詳細な説明
序章:
人工内耳を使用すると、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合でも、両側性重度難聴のリハビリテーションが可能になり、音声認識と口頭コミュニケーションが回復します。 人工内耳インプラントには電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛の強音性の原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします(高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は心尖電極に割り当てられます)。 したがって、人工内耳は、インプラント内の電極の数に対応するバンドパス フィルターを介して、周波数スペクトルを多数の周波数帯域に分割します。 フィッティング中に、聴覚学者はこれらのバンドを変更できます。
バイモーダル聴覚とは、片耳に CI を使用し、反対側に HA を使用することを指します。 この関連性により、成人と子供は、静かな環境や騒音下での音声のより良い認識、音楽のより良い認識、聴覚の快適さ、音質の向上、音の定位の向上が可能になり、その結果、片側性 CI のみと比較して生活の質が向上します。 ただし、統合プロセスには大きなばらつきがあります。一部のバイモーダル ユーザーは大きな利益を得ることができますが、他のユーザーはほとんどまたはまったく利益を得られません。
この変動は、CI と対側の HA の間の周波数の不一致 (トノトピックシフト) によるものである可能性があります。
最近、MED-EL は、トノトピーに基づいた「解剖学ベース フィッティング」(ABF)戦略を開発しました。これにより、術後スキャナーから、各電極接触によって刺激されたニューロンの理論上の固有周波数を計算し、この情報を CI のフィッティング ソフトウェアに送信できます。
したがって、この戦略 (TFS4) は、デフォルトの戦略 (FS4) と比較して、二峰性聴覚における情報の統合を改善し、特に騒音下での音声認識を向上させることができます。
主な目標:
二峰性フィッティング (補聴器 (HA) + 人工内耳 (CI)) の場合: 騒音下での音声認識におけるトノトピー ベースのフィッティング戦略 (TFS4) とデフォルトのフィッティング戦略 (FS4) の比較。
二次的な目的:
静かな環境での音声認識における TFS4 と FS4 の比較。 被験者が体験する聴覚スキルについてのTFS4とFS4の比較。
研究計画:
これは前向きのオープンな単中心ランダム化クロスオーバー研究です。測定は活性化後 6 週間と 12 週間で患者に対して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vincent Péan, PhD
- 電話番号:+33 0603592974
- メール:vincent.pean@medel.com
研究場所
-
-
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- Chu Saint-Etienne
-
コンタクト:
- Alexandre Karkas, Pr
- メール:alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランス語を話す成人患者(18歳以上)
- 人工内耳の適応基準を満たす患者様
除外基準:
- 蝸牛後病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
- 残存聴力が 70 dB 未満の患者、対側耳の 500 Hz および 1000 Hz の聴力レベル (HL)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FS4、次に TFS4
最初に FS4 を 6 週間、次に TFS4 を 6 週間使用した人工内耳
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デフォルトのフィッティングを使用した人工内耳、その後トノトピーベースのフィッティングを使用した人工内耳
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アクティブコンパレータ:TFS4、次に FS4
最初に TFS4 を 6 週間使用し、次に FS4 を 6 週間使用する人工内耳
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人工内耳とトノトピーベースのフィッティング、次にデフォルトのフィッティング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での音声認識
時間枠:活性化から6週間後
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騒音下での音声認識は、フレンチ マトリックス テスト (Framatrix) で評価されます [S.
ジャンセンら。
3 種類のフランス語の騒音下での音声テストの比較: 多施設研究。
Int J Audiol、51 (3) (2012)、pp.
164-173]。
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活性化から6週間後
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騒音下での音声認識
時間枠:活性化から12週間後
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騒音下での音声認識は、フレンチ マトリックス テスト (Framatrix) で評価されます [S.
ジャンセンら。
3 種類のフランス語の騒音下での音声テストの比較: 多施設研究。
Int J Audiol、51 (3) (2012)、pp.
164-173]。
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活性化から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かな環境での音声認識
時間枠:活性化から6週間後
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ラフォンの蝸牛リスト: 51 音素 (17 単語) のリスト。
音声認識スコアは50。
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活性化から6週間後
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静かな環境での音声認識
時間枠:活性化から12週間後
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ラフォンの蝸牛リスト: 51 音素 (17 単語) のリスト。
音声認識スコアは50。
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活性化から12週間後
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患者が経験する聴覚スキル
時間枠:活性化から6週間後
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患者が経験する聴覚スキルは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 15 の質問からなる言語空間品質スケール (SSQ) のフランス語版の短縮形を使用して評価されます [Moulin et al.
耳と聴覚 2019;40;938-950]。
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活性化から6週間後
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患者が経験する聴覚スキル
時間枠:活性化から12週間後
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患者が経験する聴覚スキルは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 15 の質問からなる言語空間品質スケール (SSQ) のフランス語版の短縮形を使用して評価されます [Moulin et al.
耳と聴覚 2019;40;938-950]。
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活性化から12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Karkas, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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