- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955469
Confronto in nuovi soggetti con impianto cocleare di un adattamento bimodale basato su tonotopia e di un adattamento convenzionale
Confronto della comprensione del discorso tra un adattamento bimodale basato su tonotopia e un adattamento bimodale predefinito in pazienti con impianto cocleare recente: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.
Obiettivo principale:
Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): confronto tra una strategia di fitting basata su tonotopia (TFS4) e una strategia di fitting predefinita (FS4) per il riconoscimento vocale nel rumore.
Obiettivi secondari:
Confronto tra TFS4 e FS4 per il riconoscimento vocale in silenzio. Confronto tra TFS4 e FS4 per le capacità uditive sperimentate dal soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente. Un impianto cocleare include un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.
L'udito bimodale si riferisce all'uso di un CI in un orecchio con un HA sul lato controlaterale. Questa associazione consente ad adulti e bambini una migliore percezione del parlato nel silenzio e nel rumore, una migliore percezione della musica, un comfort uditivo, una migliore qualità del suono, una migliore localizzazione del suono e, di conseguenza, una migliore qualità della vita rispetto alla sola CI unilaterale. Tuttavia, c'è una grande variabilità nel processo di integrazione; mentre alcuni utenti bimodali mostrano vantaggi sostanziali, altri ne ricevono pochi o nessun vantaggio.
Questa variabilità potrebbe essere dovuta alla mancata corrispondenza delle frequenze (spostamento tonotopico) tra l'IC e l'HA controlaterale.
Recentemente MED-EL ha sviluppato una strategia di "anatomy-based fitting" (ABF) basata sulla tonotopia che permette, da uno scanner postoperatorio, di calcolare la frequenza teorica caratteristica dei neuroni stimolati da ciascun contatto elettrodico e di trasmettere questa informazione al software di fitting dell'IC.
Questa strategia (TFS4) potrebbe quindi consentire una migliore integrazione delle informazioni nell'ascolto bimodale e in particolare migliorare il riconoscimento vocale nel rumore rispetto a una strategia predefinita (FS4).
Obiettivo principale:
Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): confronto tra una strategia di fitting basata su tonotopia (TFS4) e una strategia di fitting predefinita (FS4) per il riconoscimento vocale nel rumore.
Obiettivi secondari:
Confronto tra TFS4 e FS4 per il riconoscimento vocale in silenzio. Confronto tra TFS4 e FS4 per le capacità uditive sperimentate dal soggetto.
Piano dello studio:
È uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Numero di telefono: +33 0603592974
- Email: vincent.pean@medel.com
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU Saint-Etienne
-
Contatto:
- Alexandre Karkas, Pr
- Email: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
- paziente con udito residuo <70 dB livello uditivo (HL) a 500 Hz e 1000 Hz sull'orecchio controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FS4 poi TFS4
Impianto cocleare con FS4 prima per 6 settimane poi con TFS4 per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento predefinito quindi con adattamento basato su tonotopia
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Comparatore attivo: TFS4 quindi FS4
Impianto cocleare con TFS4 prima per 6 settimane poi con FS4 per 6 settimane
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Impianto cocleare con fitting basato su tonotopia poi con fitting di default
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
|
Il riconoscimento vocale nel rumore è valutato con il French Matrix test (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Confronto di tre tipi di test del parlato nel rumore francese: uno studio multicentrico.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp.
164-173].
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Il riconoscimento vocale nel rumore è valutato con il French Matrix test (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Confronto di tre tipi di test del parlato nel rumore francese: uno studio multicentrico.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp.
164-173].
|
a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
|
Elenco cocleare di Lafon: elenco di 51 fonemi (17 parole).
Punteggio di riconoscimento vocale su 50.
|
a 6 settimane dopo l'attivazione
|
|
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Elenco cocleare di Lafon: elenco di 51 fonemi (17 parole).
Punteggio di riconoscimento vocale su 50.
|
a 12 settimane dopo l'attivazione
|
|
Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
|
Le abilità uditive sperimentate dal paziente sono valutate con la forma abbreviata della versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 15 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale [Moulin et al.
Orecchio e udito 2019;40;938-950].
|
a 6 settimane dopo l'attivazione
|
|
Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Le abilità uditive sperimentate dal paziente sono valutate con la forma abbreviata della versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 15 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale [Moulin et al.
Orecchio e udito 2019;40;938-950].
|
a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, bilaterale
- Attrezzatura e forniture
- Elettrodi
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Elettrodi, impiantati
- Protesi e impianti
- Protesi neurali
- Neurostimolatori impiantabili
- Apparecchi acustici
- Aiuti sensoriali
- Impianti cocleari
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su FS4 poi TFS4 (impianto cocleare)
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