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Confronto in nuovi soggetti con impianto cocleare di un adattamento bimodale basato su tonotopia e di un adattamento convenzionale

16 gennaio 2026 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Confronto della comprensione del discorso tra un adattamento bimodale basato su tonotopia e un adattamento bimodale predefinito in pazienti con impianto cocleare recente: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.

Obiettivo principale:

Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): confronto tra una strategia di fitting basata su tonotopia (TFS4) e una strategia di fitting predefinita (FS4) per il riconoscimento vocale nel rumore.

Obiettivi secondari:

Confronto tra TFS4 e FS4 per il riconoscimento vocale in silenzio. Confronto tra TFS4 e FS4 per le capacità uditive sperimentate dal soggetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente. Un impianto cocleare include un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.

L'udito bimodale si riferisce all'uso di un CI in un orecchio con un HA sul lato controlaterale. Questa associazione consente ad adulti e bambini una migliore percezione del parlato nel silenzio e nel rumore, una migliore percezione della musica, un comfort uditivo, una migliore qualità del suono, una migliore localizzazione del suono e, di conseguenza, una migliore qualità della vita rispetto alla sola CI unilaterale. Tuttavia, c'è una grande variabilità nel processo di integrazione; mentre alcuni utenti bimodali mostrano vantaggi sostanziali, altri ne ricevono pochi o nessun vantaggio.

Questa variabilità potrebbe essere dovuta alla mancata corrispondenza delle frequenze (spostamento tonotopico) tra l'IC e l'HA controlaterale.

Recentemente MED-EL ha sviluppato una strategia di "anatomy-based fitting" (ABF) basata sulla tonotopia che permette, da uno scanner postoperatorio, di calcolare la frequenza teorica caratteristica dei neuroni stimolati da ciascun contatto elettrodico e di trasmettere questa informazione al software di fitting dell'IC.

Questa strategia (TFS4) potrebbe quindi consentire una migliore integrazione delle informazioni nell'ascolto bimodale e in particolare migliorare il riconoscimento vocale nel rumore rispetto a una strategia predefinita (FS4).

Obiettivo principale:

Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): confronto tra una strategia di fitting basata su tonotopia (TFS4) e una strategia di fitting predefinita (FS4) per il riconoscimento vocale nel rumore.

Obiettivi secondari:

Confronto tra TFS4 e FS4 per il riconoscimento vocale in silenzio. Confronto tra TFS4 e FS4 per le capacità uditive sperimentate dal soggetto.

Piano dello studio:

È uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
  • Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
  • paziente con udito residuo <70 dB livello uditivo (HL) a 500 Hz e 1000 Hz sull'orecchio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FS4 poi TFS4
Impianto cocleare con FS4 prima per 6 settimane poi con TFS4 per 6 settimane
Impianto cocleare con adattamento predefinito quindi con adattamento basato su tonotopia
Comparatore attivo: TFS4 quindi FS4
Impianto cocleare con TFS4 prima per 6 settimane poi con FS4 per 6 settimane
Impianto cocleare con fitting basato su tonotopia poi con fitting di default

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale nel rumore è valutato con il French Matrix test (Framatrix) [S. Jansen et al. Confronto di tre tipi di test del parlato nel rumore francese: uno studio multicentrico. Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp. 164-173].
a 6 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale nel rumore è valutato con il French Matrix test (Framatrix) [S. Jansen et al. Confronto di tre tipi di test del parlato nel rumore francese: uno studio multicentrico. Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp. 164-173].
a 12 settimane dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Elenco cocleare di Lafon: elenco di 51 fonemi (17 parole). Punteggio di riconoscimento vocale su 50.
a 6 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Elenco cocleare di Lafon: elenco di 51 fonemi (17 parole). Punteggio di riconoscimento vocale su 50.
a 12 settimane dopo l'attivazione
Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Le abilità uditive sperimentate dal paziente sono valutate con la forma abbreviata della versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 15 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale [Moulin et al. Orecchio e udito 2019;40;938-950].
a 6 settimane dopo l'attivazione
Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Le abilità uditive sperimentate dal paziente sono valutate con la forma abbreviata della versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 15 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale [Moulin et al. Orecchio e udito 2019;40;938-950].
a 12 settimane dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FS4 poi TFS4 (impianto cocleare)

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