Srovnání u nových subjektů s kochleární implantací bimodálního fitingu založeného na tonotopii a konvenčního fitingu
Srovnání porozumění řeči mezi bimodálním fitingem založeným na tonotopii a výchozím bimodálním fitováním u pacientů s nově kochleární implantací: dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Hlavní cíl:
Pro bimodální přizpůsobení (naslouchátko (HA) + kochleární implantát (CI)): Porovnání strategie přizpůsobení založené na tonotopii (TFS4) s výchozí strategií přizpůsobení (FS4) pro rozpoznávání řeči v šumu.
Sekundární cíle:
Porovnání TFS4 a FS4 pro rozpoznávání řeči v klidu. Srovnání TFS4 až FS4 pro sluchové dovednosti, které subjekt zažívá.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk. Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: Každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma.
Bimodální sluch označuje použití CI v jednom uchu s HA na kontralaterální straně. Tato asociace umožňuje dospělým i dětem lepší vnímání řeči v tichu a v hluku, lepší vnímání hudby, sluchový komfort, lepší kvalitu zvuku, lepší lokalizaci zvuku a následně i lepší kvalitu života ve srovnání se samotnou jednostrannou CI. V integračním procesu však existuje velká variabilita; zatímco někteří bimodální uživatelé vykazují podstatné výhody, jiní mají malý nebo žádný přínos.
Tato variabilita by mohla být způsobena nesouladem frekvencí (tonotopický posun) mezi CI a kontralaterální HA.
Nedávno MED-EL vyvinul strategii "anatomy-based Fitting" (ABF) založenou na tonotopii, která umožňuje z pooperačního skeneru vypočítat teoretickou charakteristickou frekvenci neuronů stimulovaných každým kontaktem elektrody a přenést tyto informace do fitovacího softwaru CI.
Tato strategie (TFS4) by tedy mohla umožnit lepší integraci informací v bimodálním slyšení a zejména zlepšit rozpoznávání řeči v hluku ve srovnání s výchozí strategií (FS4).
Hlavní cíl:
Pro bimodální přizpůsobení (naslouchátko (HA) + kochleární implantát (CI)): Porovnání strategie přizpůsobení založené na tonotopii (TFS4) s výchozí strategií přizpůsobení (FS4) pro rozpoznávání řeči v šumu.
Sekundární cíle:
Porovnání TFS4 a FS4 pro rozpoznávání řeči v klidu. Srovnání TFS4 až FS4 pro sluchové dovednosti, které subjekt zažívá.
Plán studia:
Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: U pacienta budou provedena měření 6 týdnů a 12 týdnů po aktivaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Péan, PhD
- Telefonní číslo: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
- pacient se zbytkovým sluchem < 70 dB úroveň sluchu (HL) při 500 Hz a 1000 Hz na kontralaterálním uchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FS4 pak TFS4
Kochleární implantát s FS4 nejprve po dobu 6 týdnů, poté s TFS4 po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s výchozím přizpůsobením, poté s přizpůsobením na základě tonotopie
|
|
Aktivní komparátor: TFS4 pak FS4
Kochleární implantát s TFS4 nejprve během 6 týdnů, poté s FS4 během 6 týdnů
|
Kochleární implantát s přizpůsobením na základě tonotopie a poté s výchozím přizpůsobením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno francouzským maticovým testem (Framatrix) [S.
Jansen a kol.
Porovnání tří typů francouzských testů řeči v hluku: multicentrická studie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), str.
164-173].
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno francouzským maticovým testem (Framatrix) [S.
Jansen a kol.
Porovnání tří typů francouzských testů řeči v hluku: multicentrická studie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), str.
164-173].
|
12 týdnů po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Kochleární seznam Lafona: seznam 51 fonémů (17 slov).
Skóre rozpoznávání řeči na 50.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Kochleární seznam Lafona: seznam 51 fonémů (17 slov).
Skóre rozpoznávání řeči na 50.
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Sluchové dovednosti, které pacient zažívá
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Sluchové dovednosti, které pacient zažívá, jsou hodnoceny pomocí krátké formy francouzské verze škály prostorových kvalit řeči (SSQ) s 15 otázkami popisujícími různé reálné sluchové situace [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Sluchové dovednosti, které pacient zažívá
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Sluchové dovednosti, které pacient zažívá, jsou hodnoceny pomocí krátké formy francouzské verze škály prostorových kvalit řeči (SSQ) s 15 otázkami popisujícími různé reálné sluchové situace [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
12 týdnů po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Ztráta sluchu, oboustranná
- Vybavení a potřeby
- Elektrody
- Elektrické vybavení a zásoby
- Elektrody, implantované
- Protézy a implantáty
- Neurální protézy
- Implantovatelné neurostimulátory
- Sluchové pomůcky
- Smyslové pomůcky
- Kochleární implantáty
Další identifikační čísla studie
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FS4 pak TFS4 (kochleární implantát)
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy