- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05955469
Сравнение бимодальной настройки на основе тонотопии и традиционной настройки у новых пациентов с кохлеарной имплантацией
Сравнение понимания речи между бимодальной настройкой на основе тонотопии и бимодальной настройкой по умолчанию у недавно кохлеарно имплантированных пациентов: двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.
Главная цель:
Для бимодальной настройки (слуховой аппарат (HA) + кохлеарный имплант (CI)): сравнение стратегии настройки на основе тонотопии (TFS4) со стратегией настройки по умолчанию (FS4) для распознавания речи в шуме.
Второстепенные цели:
Сравнение TFS4 и FS4 для распознавания речи в тишине. Сравнение TFS4 и FS4 по слуховым навыкам, испытываемым субъектом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Кохлеарная имплантация позволяет реабилитировать глубокую двустороннюю глухоту, восстанавливая восприятие речи и речевое общение, когда традиционный слуховой аппарат уже не обеспечивает удовлетворительного усиления слуха. Кохлеарный имплантат включает в себя массив электродов, и его функционирование основано на принципе кохлеарной тонотопии: каждый электрод кодирует частотный спектр в соответствии с его положением в улитке (высокие частоты назначаются базальным электродам, а низкие частоты — апикальным электродам). Таким образом, кохлеарный имплант разбивает частотный спектр на ряд полос частот с помощью полосовых фильтров, соответствующих количеству электродов в импланте. Во время настройки эти ленты могут быть изменены аудиологом.
Бимодальный слух относится к использованию КИ на одном ухе с НС на противоположной стороне. Эта ассоциация позволяет взрослым и детям лучше воспринимать речь в тишине и в шуме, лучше воспринимать музыку, комфортнее слышать, улучшать качество звука, лучшую локализацию звука и, следовательно, лучшее качество жизни по сравнению с односторонней КИ. Однако процесс интеграции сильно различается; в то время как некоторые бимодальные пользователи демонстрируют существенные преимущества, другие получают небольшую пользу или не получают никакой пользы.
Эта изменчивость может быть связана с несоответствием частот (тонотопическим сдвигом) между КИ и контралатеральным ГК.
Недавно компания MED-EL разработала стратегию «подгонки на основе анатомии» (ABF), основанную на тонотопии, которая позволяет с помощью послеоперационного сканера рассчитать теоретическую характеристическую частоту нейронов, стимулируемых каждым контактом электрода, и передать эту информацию в программу настройки КИ.
Таким образом, эта стратегия (TFS4) может обеспечить лучшую интеграцию информации при бимодальном слухе и, в частности, улучшить распознавание речи в шуме по сравнению со стратегией по умолчанию (FS4).
Главная цель:
Для бимодальной настройки (слуховой аппарат (HA) + кохлеарный имплант (CI)): сравнение стратегии настройки на основе тонотопии (TFS4) со стратегией настройки по умолчанию (FS4) для распознавания речи в шуме.
Второстепенные цели:
Сравнение TFS4 и FS4 для распознавания речи в тишине. Сравнение TFS4 и FS4 по слуховым навыкам, испытываемым субъектом.
План исследования:
Это проспективное открытое моноцентровое рандомизированное перекрестное исследование: измерения будут проводиться у пациента через 6 недель и 12 недель после активации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Péan, PhD
- Номер телефона: +33 0603592974
- Электронная почта: vincent.pean@medel.com
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne
-
Контакт:
- Alexandre Karkas, Pr
- Электронная почта: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>= 18 лет), говорящий по-французски
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации
Критерий исключения:
- ретрокохлеарная патология: слуховая нейропатия, вестибулярная шваннома
- пациент с остаточным слухом < 70 дБ уровень слышимости (HL) при 500 Гц и 1000 Гц на контралатеральном ухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ФС4 потом ТФС4
Кохлеарный имплант с FS4 сначала в течение 6 недель, затем с TFS4 в течение 6 недель
|
Кохлеарный имплант с настройкой по умолчанию, затем с настройкой на основе тонотопии
|
Активный компаратор: TFS4, затем FS4
Кохлеарный имплант с TFS4 сначала в течение 6 недель, затем с FS4 в течение 6 недель
|
Кохлеарный имплант с настройкой на основе тонотопии, затем с настройкой по умолчанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме оценивают с помощью теста French Matrix (Framatrix) [S.
Янсен и др.
Сравнение трех типов тестов французской речи в шуме: многоцентровое исследование.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), стр.
164-173].
|
через 6 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме оценивают с помощью теста French Matrix (Framatrix) [S.
Янсен и др.
Сравнение трех типов тестов французской речи в шуме: многоцентровое исследование.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), стр.
164-173].
|
через 12 недель после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Кохлеарный список Лафона: список из 51 фонемы (17 слов).
Оценка распознавания речи на 50.
|
через 6 недель после активации
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Кохлеарный список Лафона: список из 51 фонемы (17 слов).
Оценка распознавания речи на 50.
|
через 12 недель после активации
|
Слуховые навыки, испытываемые пациентом
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Слуховые навыки, испытываемые пациентом, оцениваются с помощью краткой формы французской версии шкалы пространственных качеств речи (SSQ), состоящей из 15 вопросов, описывающих различные слуховые ситуации реального мира [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
через 6 недель после активации
|
Слуховые навыки, испытываемые пациентом
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Слуховые навыки, испытываемые пациентом, оцениваются с помощью краткой формы французской версии шкалы пространственных качеств речи (SSQ), состоящей из 15 вопросов, описывающих различные слуховые ситуации реального мира [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
через 12 недель после активации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FS4, затем TFS4 (кохлеарный имплант)
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты