Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie u nowych pacjentów z implantem ślimakowym dopasowania bimodalnego opartego na tonotopii i dopasowania konwencjonalnego

18 października 2023 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Porównanie rozumienia mowy między dopasowaniem bimodalnym opartym na tonotopii a domyślnym dopasowaniem bimodalnym u pacjentów z nowo wszczepionym implantem ślimakowym: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą.

Głowny cel:

Dla dopasowania bimodalnego (aparat słuchowy (HA) + implant ślimakowy (CI)): Porównanie strategii dopasowania opartej na tonotopii (TFS4) z domyślną strategią dopasowania (FS4) dla rozpoznawania mowy w hałasie.

Cele drugorzędne:

Porównanie TFS4 do FS4 do rozpoznawania mowy w ciszy. Porównanie TFS4 do FS4 dla umiejętności słuchowych doświadczanych przez badanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Implant ślimakowy umożliwia rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu. Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie z jej położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane do elektrod podstawy, a niskie do wierzchołkowej). W ten sposób implant ślimakowy rozkłada widmo częstotliwości na szereg pasm częstotliwości za pomocą filtrów pasmowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa.

Słyszenie bimodalne odnosi się do stosowania CI w jednym uchu z HA po przeciwnej stronie. To skojarzenie pozwala dorosłym i dzieciom na lepsze postrzeganie mowy w ciszy i hałasie, lepsze postrzeganie muzyki, komfort słyszenia, lepszą jakość dźwięku, lepszą lokalizację dźwięku, a co za tym idzie, lepszą jakość życia w porównaniu z samą CI jednostronną. Istnieje jednak duża zmienność w procesie integracji; podczas gdy niektórzy użytkownicy bimodalni wykazują znaczne korzyści, inni otrzymują niewielkie lub żadne korzyści.

Ta zmienność może wynikać z niedopasowania częstotliwości (przesunięcie tonotopowe) między CI a kontralateralną HA.

Niedawno firma MED-EL opracowała strategię „dopasowania opartego na anatomii” (ABF) opartą na tonotopii, która pozwala, za pomocą skanera pooperacyjnego, obliczyć teoretyczną charakterystyczną częstotliwość neuronów stymulowanych przez każdy kontakt elektrody i przesłać te informacje do oprogramowania dopasowującego CI.

Ta strategia (TFS4) mogłaby zatem umożliwić lepszą integrację informacji w słyszeniu bimodalnym, aw szczególności poprawić rozpoznawanie mowy w hałasie w porównaniu ze strategią domyślną (FS4).

Głowny cel:

Dla dopasowania bimodalnego (aparat słuchowy (HA) + implant ślimakowy (CI)): Porównanie strategii dopasowania opartej na tonotopii (TFS4) z domyślną strategią dopasowania (FS4) dla rozpoznawania mowy w hałasie.

Cele drugorzędne:

Porównanie TFS4 do FS4 do rozpoznawania mowy w ciszy. Porównanie TFS4 do FS4 dla umiejętności słuchowych doświadczanych przez badanego.

Plan badania:

Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie krzyżowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 tygodniach od aktywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
  • Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej

Kryteria wyłączenia:

  • patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
  • pacjent ze szczątkowym słuchem < 70 dB poziomu słyszenia (HL) przy 500 Hz i 1000 Hz na drugim uchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FS4, a następnie TFS4
Implant ślimakowy z FS4 najpierw przez 6 tygodni, a następnie z TFS4 przez 6 tygodni
Implant ślimakowy z dopasowaniem domyślnym, a następnie z dopasowaniem opartym na tonotopii
Aktywny komparator: TFS4, a następnie FS4
Implant ślimakowy z TFS4 najpierw przez 6 tygodni, a następnie z FS4 przez 6 tygodni
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii, a następnie z dopasowaniem domyślnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą testu French Matrix (Framatrix) [S. Jansena i in. Porównanie trzech rodzajów francuskich testów mowy w hałasie: badanie wieloośrodkowe. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
po 6 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą testu French Matrix (Framatrix) [S. Jansena i in. Porównanie trzech rodzajów francuskich testów mowy w hałasie: badanie wieloośrodkowe. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
po 12 tygodniach od aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
Ślimakowa lista Lafona: lista 51 fonemów (17 słów). Wynik rozpoznawania mowy na 50.
po 6 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
Ślimakowa lista Lafona: lista 51 fonemów (17 słów). Wynik rozpoznawania mowy na 50.
po 12 tygodniach od aktywacji
Umiejętności słuchowe doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
Zdolności słuchowe doświadczane przez pacjenta oceniane są za pomocą skróconej francuskiej wersji Skali Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) zawierającej 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe [Moulin i in. Ucho i słuch 2019;40;938-950].
po 6 tygodniach od aktywacji
Umiejętności słuchowe doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
Zdolności słuchowe doświadczane przez pacjenta oceniane są za pomocą skróconej francuskiej wersji Skali Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) zawierającej 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe [Moulin i in. Ucho i słuch 2019;40;938-950].
po 12 tygodniach od aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FS4 następnie TFS4 (implant ślimakowy)

3
Subskrybuj