- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955469
Porównanie u nowych pacjentów z implantem ślimakowym dopasowania bimodalnego opartego na tonotopii i dopasowania konwencjonalnego
Porównanie rozumienia mowy między dopasowaniem bimodalnym opartym na tonotopii a domyślnym dopasowaniem bimodalnym u pacjentów z nowo wszczepionym implantem ślimakowym: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą.
Głowny cel:
Dla dopasowania bimodalnego (aparat słuchowy (HA) + implant ślimakowy (CI)): Porównanie strategii dopasowania opartej na tonotopii (TFS4) z domyślną strategią dopasowania (FS4) dla rozpoznawania mowy w hałasie.
Cele drugorzędne:
Porównanie TFS4 do FS4 do rozpoznawania mowy w ciszy. Porównanie TFS4 do FS4 dla umiejętności słuchowych doświadczanych przez badanego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Implant ślimakowy umożliwia rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu. Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie z jej położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane do elektrod podstawy, a niskie do wierzchołkowej). W ten sposób implant ślimakowy rozkłada widmo częstotliwości na szereg pasm częstotliwości za pomocą filtrów pasmowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa.
Słyszenie bimodalne odnosi się do stosowania CI w jednym uchu z HA po przeciwnej stronie. To skojarzenie pozwala dorosłym i dzieciom na lepsze postrzeganie mowy w ciszy i hałasie, lepsze postrzeganie muzyki, komfort słyszenia, lepszą jakość dźwięku, lepszą lokalizację dźwięku, a co za tym idzie, lepszą jakość życia w porównaniu z samą CI jednostronną. Istnieje jednak duża zmienność w procesie integracji; podczas gdy niektórzy użytkownicy bimodalni wykazują znaczne korzyści, inni otrzymują niewielkie lub żadne korzyści.
Ta zmienność może wynikać z niedopasowania częstotliwości (przesunięcie tonotopowe) między CI a kontralateralną HA.
Niedawno firma MED-EL opracowała strategię „dopasowania opartego na anatomii” (ABF) opartą na tonotopii, która pozwala, za pomocą skanera pooperacyjnego, obliczyć teoretyczną charakterystyczną częstotliwość neuronów stymulowanych przez każdy kontakt elektrody i przesłać te informacje do oprogramowania dopasowującego CI.
Ta strategia (TFS4) mogłaby zatem umożliwić lepszą integrację informacji w słyszeniu bimodalnym, aw szczególności poprawić rozpoznawanie mowy w hałasie w porównaniu ze strategią domyślną (FS4).
Głowny cel:
Dla dopasowania bimodalnego (aparat słuchowy (HA) + implant ślimakowy (CI)): Porównanie strategii dopasowania opartej na tonotopii (TFS4) z domyślną strategią dopasowania (FS4) dla rozpoznawania mowy w hałasie.
Cele drugorzędne:
Porównanie TFS4 do FS4 do rozpoznawania mowy w ciszy. Porównanie TFS4 do FS4 dla umiejętności słuchowych doświadczanych przez badanego.
Plan badania:
Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie krzyżowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 tygodniach od aktywacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Péan, PhD
- Numer telefonu: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
Kryteria wyłączenia:
- patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
- pacjent ze szczątkowym słuchem < 70 dB poziomu słyszenia (HL) przy 500 Hz i 1000 Hz na drugim uchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: FS4, a następnie TFS4
Implant ślimakowy z FS4 najpierw przez 6 tygodni, a następnie z TFS4 przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem domyślnym, a następnie z dopasowaniem opartym na tonotopii
|
Aktywny komparator: TFS4, a następnie FS4
Implant ślimakowy z TFS4 najpierw przez 6 tygodni, a następnie z FS4 przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii, a następnie z dopasowaniem domyślnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą testu French Matrix (Framatrix) [S.
Jansena i in.
Porównanie trzech rodzajów francuskich testów mowy w hałasie: badanie wieloośrodkowe.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą testu French Matrix (Framatrix) [S.
Jansena i in.
Porównanie trzech rodzajów francuskich testów mowy w hałasie: badanie wieloośrodkowe.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Ślimakowa lista Lafona: lista 51 fonemów (17 słów).
Wynik rozpoznawania mowy na 50.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Ślimakowa lista Lafona: lista 51 fonemów (17 słów).
Wynik rozpoznawania mowy na 50.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Umiejętności słuchowe doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Zdolności słuchowe doświadczane przez pacjenta oceniane są za pomocą skróconej francuskiej wersji Skali Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) zawierającej 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe [Moulin i in.
Ucho i słuch 2019;40;938-950].
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
Umiejętności słuchowe doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Zdolności słuchowe doświadczane przez pacjenta oceniane są za pomocą skróconej francuskiej wersji Skali Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) zawierającej 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe [Moulin i in.
Ucho i słuch 2019;40;938-950].
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FS4 następnie TFS4 (implant ślimakowy)
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...NieznanyGłęboka obustronna głuchota z powodu | Obustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Utrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Holandia