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Tonotopy 기반 바이모달 피팅과 기존 피팅의 새로운 인공와우 이식 대상자의 비교

2023년 10월 18일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

신규 인공와우 이식 환자에서 토노토피 기반 바이모달 피팅과 기본 바이모달 피팅 간의 어음 이해 비교: 이중 맹검 무작위 교차 연구.

주요 목적:

바이모달 피팅(보청기(HA) + 인공 와우(CI))의 경우: 소음에서 음성 인식을 위한 토노토피 기반 피팅 전략(TFS4)과 기본 피팅 전략(FS4)의 비교.

보조 목표:

조용한 곳에서 음성 인식을 위한 TFS4와 FS4의 비교. 피험자가 경험한 청각 기술에 대한 TFS4와 FS4의 비교.

연구 개요

상세 설명

소개:

인공 와우 이식은 전통적인 보청기가 더 이상 만족스러운 청력 향상을 제공하지 않을 때 심한 양측 난청의 재활을 가능하게 하고 언어 인식 및 구두 의사 소통을 회복합니다. 인공 와우에는 전극 배열이 포함되어 있으며 그 기능은 달팽이관 토노토피의 원리를 기반으로 합니다. 각 전극은 달팽이관의 위치에 따라 주파수 스펙트럼을 인코딩합니다(높은 주파수는 기저 전극에 할당되고 낮은 주파수는 정점 전극에 할당됨). 따라서 인공 와우는 임플란트의 전극 수에 해당하는 대역 통과 필터를 통해 주파수 스펙트럼을 여러 주파수 대역으로 분해합니다. 피팅하는 동안 이 밴드는 청능사가 수정할 수 있습니다.

Bimodal 청력은 한쪽 귀에 CI를 사용하고 반대쪽에 HA를 사용하는 것을 말합니다. 이 협회는 성인과 어린이가 조용하고 소음 속에서 말을 더 잘 인식하고, 음악을 더 잘 인식하고, 편안하게 듣고, 더 나은 음질, 더 나은 소리의 위치 파악을 가능하게 하여 결과적으로 일방적 CI 단독에 비해 더 나은 삶의 질을 제공합니다. 그러나 통합 프로세스에는 큰 변동성이 있습니다. 일부 바이모달 사용자는 상당한 이점을 보이는 반면 다른 사용자는 거의 또는 전혀 이점을 얻지 못합니다.

이 가변성은 CI와 반대쪽 HA 사이의 주파수 불일치(음위 변화)로 인한 것일 수 있습니다.

최근 MED-EL은 수술 후 스캐너에서 각 전극 접촉에 의해 자극된 뉴런의 이론적인 특성 주파수를 계산하고 이 정보를 CI의 피팅 소프트웨어로 전송할 수 있는 토노토피 기반의 "해부학 기반 피팅"(ABF) 전략을 개발했습니다.

따라서 이 전략(TFS4)은 이중 모드 청각에서 더 나은 정보 통합을 허용할 수 있으며 특히 기본 전략(FS4)에 비해 소음에서 음성 인식을 향상시킬 수 있습니다.

주요 목적:

바이모달 피팅(보청기(HA) + 인공 와우(CI))의 경우: 소음에서 음성 인식을 위한 토노토피 기반 피팅 전략(TFS4)과 기본 피팅 전략(FS4)의 비교.

보조 목표:

조용한 곳에서 음성 인식을 위한 TFS4와 FS4의 비교. 피험자가 경험한 청각 기술에 대한 TFS4와 FS4의 비교.

연구 계획:

이는 전향적 개방형 단일 중심 무작위 교차 연구입니다. 활성화 후 6주 및 12주에 환자에 대한 측정이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프랑스어를 사용하는 성인 환자(>= 18세)
  • 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자

제외 기준:

  • 역달팽이관 병리학: 청각 신경병증, 전정 신경초종
  • 반대쪽 귀의 500Hz 및 1000Hz에서 잔존 청력 < 70dB 청력 수준(HL)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FS4 다음 TFS4
먼저 6주 동안 FS4를 사용한 인공와우 이식 후 6주 동안 TFS4를 사용
기본 피팅을 사용한 인공와우 이식 후 색조 기반 피팅
활성 비교기: TFS4 다음 FS4
6주 동안 먼저 TFS4를 사용한 인공와우 이식 후 6주 동안 FS4를 사용
토노토피 기반 피팅을 사용한 후 기본 피팅을 사용한 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 속 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
소음 환경에서의 음성 인식은 프렌치 매트릭스 테스트(Framatrix) [S. Jansenet al. 프랑스 소음 속 어음 테스트의 세 가지 유형 비교: 다중 센터 연구. Int J Audiol, 51(3)(2012), pp. 164-173].
활성화 6주 후
소음 속 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
소음 환경에서의 음성 인식은 프렌치 매트릭스 테스트(Framatrix) [S. Jansenet al. 프랑스 소음 속 어음 테스트의 세 가지 유형 비교: 다중 센터 연구. Int J Audiol, 51(3)(2012), pp. 164-173].
활성화 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조용한 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
Lafon의 달팽이관 목록: 51개의 음소 목록(17단어). 음성 인식 점수는 50점입니다.
활성화 6주 후
조용한 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
Lafon의 달팽이관 목록: 51개의 음소 목록(17단어). 음성 인식 점수는 50점입니다.
활성화 12주 후
환자가 경험하는 청각 기술
기간: 활성화 6주 후
환자가 경험하는 청각 기술은 다양한 실제 청각 상황을 설명하는 15개의 질문으로 구성된 어음 공간 품질 척도(SSQ)의 약식 프랑스어 버전으로 평가됩니다[Moulin et al. 귀와 청력 2019;40;938-950].
활성화 6주 후
환자가 경험하는 청각 기술
기간: 활성화 12주 후
환자가 경험하는 청각 기술은 다양한 실제 청각 상황을 설명하는 15개의 질문으로 구성된 어음 공간 품질 척도(SSQ)의 약식 프랑스어 버전으로 평가됩니다[Moulin et al. 귀와 청력 2019;40;938-950].
활성화 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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FS4, TFS4(인공와우 이식)에 대한 임상 시험

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