- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955469
Vergelijking bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen van een op tonotopie gebaseerde bimodale aanpassing en een conventionele aanpassing
Vergelijking van spraakverstaan tussen een op tonotopie gebaseerde bimodale aanpassing en een standaard bimodale aanpassing bij pas cochleair geïmplanteerde patiënten: een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie.
Hoofddoel:
Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie (TFS4) met een standaard aanpassingsstrategie (FS4) voor spraakherkenning in lawaai.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van TFS4 met FS4 voor spraakherkenning in stilte. Vergelijking van TFS4 met FS4 voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt. Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.
Bimodaal horen verwijst naar het gebruik van een CI in één oor met een HA aan de contralaterale zijde. Deze associatie zorgt voor een betere waarneming van spraak in stilte en lawaai, een betere perceptie van muziek, hoorcomfort, betere geluidskwaliteit, betere lokalisatie van geluid en bijgevolg een betere levenskwaliteit in vergelijking met unilaterale CI alleen. Er is echter een grote variabiliteit in het integratieproces; terwijl sommige bimodale gebruikers substantiële voordelen laten zien, ontvangen anderen weinig of geen voordeel.
Deze variabiliteit kan te wijten zijn aan de mismatch van frequenties (tonotopische verschuiving) tussen de CI en de contralaterale HA.
Onlangs heeft MED-EL een "anatomy-based fitting" (ABF)-strategie ontwikkeld op basis van de tonotopie die het mogelijk maakt om vanuit een postoperatieve scanner de theoretische karakteristieke frequentie te berekenen van neuronen die worden gestimuleerd door elk elektrodecontact en om deze informatie door te geven aan de aanpassoftware van de CI.
Deze strategie (TFS4) zou daarom een betere integratie van informatie in bimodaal horen mogelijk kunnen maken en in het bijzonder de spraakherkenning in lawaai kunnen verbeteren in vergelijking met een standaardstrategie (FS4).
Hoofddoel:
Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie (TFS4) met een standaard aanpassingsstrategie (FS4) voor spraakherkenning in lawaai.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van TFS4 met FS4 voor spraakherkenning in stilte. Vergelijking van TFS4 met FS4 voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.
Plan van de studie:
Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Péan, PhD
- Telefoonnummer: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Contact:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
Uitsluitingscriteria:
- retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
- patiënt met restgehoor < 70 dB gehoorniveau (HL) bij 500 Hz en 1000 Hz aan het contralaterale oor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: FS4 en dan TFS4
Cochleair implantaat met FS4 eerst gedurende 6 weken, daarna met TFS4 gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met standaard aanpassing en daarna met tonotopie-gebaseerde aanpassing
|
Actieve vergelijker: TFS4 en dan FS4
Cochleair implantaat met TFS4 eerst gedurende 6 weken, daarna met FS4 gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing en vervolgens met standaardaanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franse Matrix-test (Framatrix) [S.
Janssen et al.
Vergelijking van drie soorten Franse spraak-in-ruis-tests: een multi-center studie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp.
164-173].
|
6 weken na activering
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franse Matrix-test (Framatrix) [S.
Janssen et al.
Vergelijking van drie soorten Franse spraak-in-ruis-tests: een multi-center studie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp.
164-173].
|
12 weken na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
Cochleaire lijst van Lafon: lijst van 51 fonemen (17 woorden).
Spraakherkenningsscore op 50.
|
6 weken na activering
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
Cochleaire lijst van Lafon: lijst van 51 fonemen (17 woorden).
Spraakherkenningsscore op 50.
|
12 weken na activering
|
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De door de patiënt ervaren auditieve vaardigheden worden geëvalueerd met de korte vorm van de Franse versie van de Spraakruimtelijke Kwaliteitsschaal (SSQ) met 15 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven [Moulin et al.
Oor & Gehoor 2019;40;938-950].
|
6 weken na activering
|
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De door de patiënt ervaren auditieve vaardigheden worden geëvalueerd met de korte vorm van de Franse versie van de Spraakruimtelijke Kwaliteitsschaal (SSQ) met 15 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven [Moulin et al.
Oor & Gehoor 2019;40;938-950].
|
12 weken na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FS4 dan TFS4 (cochleair implantaat)
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten