Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen van een op tonotopie gebaseerde bimodale aanpassing en een conventionele aanpassing

18 oktober 2023 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vergelijking van spraakverstaan ​​tussen een op tonotopie gebaseerde bimodale aanpassing en een standaard bimodale aanpassing bij pas cochleair geïmplanteerde patiënten: een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie.

Hoofddoel:

Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie (TFS4) met een standaard aanpassingsstrategie (FS4) voor spraakherkenning in lawaai.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van TFS4 met FS4 voor spraakherkenning in stilte. Vergelijking van TFS4 met FS4 voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt. Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.

Bimodaal horen verwijst naar het gebruik van een CI in één oor met een HA aan de contralaterale zijde. Deze associatie zorgt voor een betere waarneming van spraak in stilte en lawaai, een betere perceptie van muziek, hoorcomfort, betere geluidskwaliteit, betere lokalisatie van geluid en bijgevolg een betere levenskwaliteit in vergelijking met unilaterale CI alleen. Er is echter een grote variabiliteit in het integratieproces; terwijl sommige bimodale gebruikers substantiële voordelen laten zien, ontvangen anderen weinig of geen voordeel.

Deze variabiliteit kan te wijten zijn aan de mismatch van frequenties (tonotopische verschuiving) tussen de CI en de contralaterale HA.

Onlangs heeft MED-EL een "anatomy-based fitting" (ABF)-strategie ontwikkeld op basis van de tonotopie die het mogelijk maakt om vanuit een postoperatieve scanner de theoretische karakteristieke frequentie te berekenen van neuronen die worden gestimuleerd door elk elektrodecontact en om deze informatie door te geven aan de aanpassoftware van de CI.

Deze strategie (TFS4) zou daarom een ​​betere integratie van informatie in bimodaal horen mogelijk kunnen maken en in het bijzonder de spraakherkenning in lawaai kunnen verbeteren in vergelijking met een standaardstrategie (FS4).

Hoofddoel:

Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie (TFS4) met een standaard aanpassingsstrategie (FS4) voor spraakherkenning in lawaai.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van TFS4 met FS4 voor spraakherkenning in stilte. Vergelijking van TFS4 met FS4 voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.

Plan van de studie:

Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
  • Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
  • patiënt met restgehoor < 70 dB gehoorniveau (HL) bij 500 Hz en 1000 Hz aan het contralaterale oor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FS4 en dan TFS4
Cochleair implantaat met FS4 eerst gedurende 6 weken, daarna met TFS4 gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met standaard aanpassing en daarna met tonotopie-gebaseerde aanpassing
Actieve vergelijker: TFS4 en dan FS4
Cochleair implantaat met TFS4 eerst gedurende 6 weken, daarna met FS4 gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing en vervolgens met standaardaanpassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franse Matrix-test (Framatrix) [S. Janssen et al. Vergelijking van drie soorten Franse spraak-in-ruis-tests: een multi-center studie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp. 164-173].
6 weken na activering
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franse Matrix-test (Framatrix) [S. Janssen et al. Vergelijking van drie soorten Franse spraak-in-ruis-tests: een multi-center studie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp. 164-173].
12 weken na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na activering
Cochleaire lijst van Lafon: lijst van 51 fonemen (17 woorden). Spraakherkenningsscore op 50.
6 weken na activering
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 12 weken na activering
Cochleaire lijst van Lafon: lijst van 51 fonemen (17 woorden). Spraakherkenningsscore op 50.
12 weken na activering
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De door de patiënt ervaren auditieve vaardigheden worden geëvalueerd met de korte vorm van de Franse versie van de Spraakruimtelijke Kwaliteitsschaal (SSQ) met 15 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven [Moulin et al. Oor & Gehoor 2019;40;938-950].
6 weken na activering
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De door de patiënt ervaren auditieve vaardigheden worden geëvalueerd met de korte vorm van de Franse versie van de Spraakruimtelijke Kwaliteitsschaal (SSQ) met 15 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven [Moulin et al. Oor & Gehoor 2019;40;938-950].
12 weken na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FS4 dan TFS4 (cochleair implantaat)

3
Abonneren