- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955469
Comparação em novos indivíduos com implante coclear de uma adaptação bimodal baseada em tonotopia e uma adaptação convencional
Comparação da compreensão da fala entre um ajuste bimodal baseado em tonotopia e um ajuste bimodal padrão em pacientes recém-implantados cocleares: um estudo cruzado randomizado duplo-cego.
Objetivo principal:
Para uma adaptação bimodal (AASI (AA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia (TFS4) com uma estratégia de adaptação padrão (FS4) para o reconhecimento de fala no ruído.
Objetivos secundários:
Comparação do TFS4 com o FS4 para reconhecimento de fala no silêncio. Comparação de TFS4 a FS4 para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o aparelho auditivo tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.
A audição bimodal refere-se ao uso de um IC em uma orelha com um AASI no lado contralateral. Essa associação permite para adultos e crianças melhor percepção da fala no silêncio e no ruído, melhor percepção da música, conforto auditivo, melhor qualidade sonora, melhor localização do som e, consequentemente, melhor qualidade de vida em relação ao IC unilateral isolado. No entanto, há grande variabilidade no processo de integração; enquanto alguns usuários bimodais mostram benefícios substanciais, outros recebem pouco ou nenhum benefício.
Essa variabilidade pode ser decorrente da incompatibilidade de frequências (deslocamento tonotópico) entre o IC e o AASI contralateral.
Recentemente, a MED-EL desenvolveu uma estratégia de "adaptação baseada em anatomia" (ABF) baseada na tonotopia que permite, a partir de um scanner pós-operatório, calcular a frequência característica teórica dos neurônios estimulados por cada contato do eletrodo e transmitir essa informação ao software de adaptação do IC.
Esta estratégia (TFS4) poderia, portanto, permitir uma melhor integração de informações na audição bimodal e, em particular, melhorar o reconhecimento de fala no ruído em comparação com uma estratégia padrão (FS4).
Objetivo principal:
Para uma adaptação bimodal (AASI (AA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia (TFS4) com uma estratégia de adaptação padrão (FS4) para o reconhecimento de fala no ruído.
Objetivos secundários:
Comparação do TFS4 com o FS4 para reconhecimento de fala no silêncio. Comparação de TFS4 a FS4 para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.
Plano do estudo:
É um estudo prospectivo aberto monocêntrico randomizado cruzado: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Número de telefone: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- Chu Saint-Etienne
-
Contato:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
Critério de exclusão:
- patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
- paciente com audição residual < 70 dB nível de audição (NA) em 500 Hz e 1000 Hz na orelha contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FS4 depois TFS4
Implante coclear com FS4 primeiro durante 6 semanas e depois com TFS4 durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação padrão e depois com adaptação baseada em tonotopia
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Comparador Ativo: TFS4 depois FS4
Implante coclear com TFS4 primeiro durante 6 semanas e depois com FS4 durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia e depois com adaptação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste French Matrix (Framatrix) [S.
Jansen e outros.
Comparação de três tipos de testes de fala no ruído francês: um estudo multicêntrico.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp.
164-173].
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste French Matrix (Framatrix) [S.
Jansen e outros.
Comparação de três tipos de testes de fala no ruído francês: um estudo multicêntrico.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp.
164-173].
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12 semanas após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
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Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palavras).
Pontuação de reconhecimento de fala em 50.
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
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Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palavras).
Pontuação de reconhecimento de fala em 50.
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12 semanas após a ativação
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Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a ativação
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As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão curta da versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 15 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real [Moulin et al.
Orelha e Audição 2019;40;938-950].
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6 semanas após a ativação
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Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 12 semanas após a ativação
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As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão curta da versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 15 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real [Moulin et al.
Orelha e Audição 2019;40;938-950].
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12 semanas após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Bilateral
- Equipamentos e suprimentos
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Próteses neurais
- Neuroestimuladores implantáveis
- Aparelhos auditivos
- Auxílios sensoriais
- Implantes cocleares
Outros números de identificação do estudo
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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