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Comparação em novos indivíduos com implante coclear de uma adaptação bimodal baseada em tonotopia e uma adaptação convencional

16 de janeiro de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparação da compreensão da fala entre um ajuste bimodal baseado em tonotopia e um ajuste bimodal padrão em pacientes recém-implantados cocleares: um estudo cruzado randomizado duplo-cego.

Objetivo principal:

Para uma adaptação bimodal (AASI (AA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia (TFS4) com uma estratégia de adaptação padrão (FS4) para o reconhecimento de fala no ruído.

Objetivos secundários:

Comparação do TFS4 com o FS4 para reconhecimento de fala no silêncio. Comparação de TFS4 a FS4 para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o aparelho auditivo tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.

A audição bimodal refere-se ao uso de um IC em uma orelha com um AASI no lado contralateral. Essa associação permite para adultos e crianças melhor percepção da fala no silêncio e no ruído, melhor percepção da música, conforto auditivo, melhor qualidade sonora, melhor localização do som e, consequentemente, melhor qualidade de vida em relação ao IC unilateral isolado. No entanto, há grande variabilidade no processo de integração; enquanto alguns usuários bimodais mostram benefícios substanciais, outros recebem pouco ou nenhum benefício.

Essa variabilidade pode ser decorrente da incompatibilidade de frequências (deslocamento tonotópico) entre o IC e o AASI contralateral.

Recentemente, a MED-EL desenvolveu uma estratégia de "adaptação baseada em anatomia" (ABF) baseada na tonotopia que permite, a partir de um scanner pós-operatório, calcular a frequência característica teórica dos neurônios estimulados por cada contato do eletrodo e transmitir essa informação ao software de adaptação do IC.

Esta estratégia (TFS4) poderia, portanto, permitir uma melhor integração de informações na audição bimodal e, em particular, melhorar o reconhecimento de fala no ruído em comparação com uma estratégia padrão (FS4).

Objetivo principal:

Para uma adaptação bimodal (AASI (AA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia (TFS4) com uma estratégia de adaptação padrão (FS4) para o reconhecimento de fala no ruído.

Objetivos secundários:

Comparação do TFS4 com o FS4 para reconhecimento de fala no silêncio. Comparação de TFS4 a FS4 para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.

Plano do estudo:

É um estudo prospectivo aberto monocêntrico randomizado cruzado: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear

Critério de exclusão:

  • patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
  • paciente com audição residual < 70 dB nível de audição (NA) em 500 Hz e 1000 Hz na orelha contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FS4 depois TFS4
Implante coclear com FS4 primeiro durante 6 semanas e depois com TFS4 durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação padrão e depois com adaptação baseada em tonotopia
Comparador Ativo: TFS4 depois FS4
Implante coclear com TFS4 primeiro durante 6 semanas e depois com FS4 durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia e depois com adaptação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste French Matrix (Framatrix) [S. Jansen e outros. Comparação de três tipos de testes de fala no ruído francês: um estudo multicêntrico. Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp. 164-173].
6 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste French Matrix (Framatrix) [S. Jansen e outros. Comparação de três tipos de testes de fala no ruído francês: um estudo multicêntrico. Int J Audiol, 51 (3) (2012), pp. 164-173].
12 semanas após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palavras). Pontuação de reconhecimento de fala em 50.
6 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palavras). Pontuação de reconhecimento de fala em 50.
12 semanas após a ativação
Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a ativação
As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão curta da versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 15 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real [Moulin et al. Orelha e Audição 2019;40;938-950].
6 semanas após a ativação
Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 12 semanas após a ativação
As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão curta da versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 15 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real [Moulin et al. Orelha e Audição 2019;40;938-950].
12 semanas após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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