- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955469
Comparación en nuevos sujetos implantados cocleares de una adaptación bimodal basada en tonotopía y una adaptación convencional
Comparación de la comprensión del habla entre una adaptación bimodal basada en tonotopía y una adaptación bimodal predeterminada en pacientes recién implantados cocleares: un estudio cruzado aleatorizado doble ciego.
Objetivo principal:
Para una adaptación bimodal (audífono (HA) + implante coclear (CI)): Comparación de una estrategia de adaptación basada en tonotopía (TFS4) con una estrategia de adaptación predeterminada (FS4) para el reconocimiento de voz en ruido.
Objetivos secundarios:
Comparación de TFS4 con FS4 para reconocimiento de voz en silencio. Comparación de TFS4 a FS4 para las habilidades auditivas experimentadas por el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria. Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales). El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo.
La audición bimodal se refiere al uso de un IC en un oído con un HA en el lado contralateral. Esta asociación permite a adultos y niños una mejor percepción del habla en silencio y en ruido, una mejor percepción de la música, comodidad auditiva, mejor calidad del sonido, mejor localización del sonido y, en consecuencia, una mejor calidad de vida en comparación con el IC unilateral solo. Sin embargo, existe una gran variabilidad en el proceso de integración; mientras que algunos usuarios bimodales muestran beneficios sustanciales, otros reciben poco o ningún beneficio.
Esta variabilidad podría deberse al desajuste de frecuencias (desplazamiento tonotópico) entre el IC y el HA contralateral.
Recientemente MED-EL ha desarrollado una estrategia de "ajuste basado en la anatomía" (ABF) basada en la tonotopía que permite, a partir de un escáner postoperatorio, calcular la frecuencia característica teórica de las neuronas estimuladas por cada contacto de electrodo y transmitir esta información al software de ajuste del IC.
Por lo tanto, esta estrategia (TFS4) podría permitir una mejor integración de la información en la audición bimodal y, en particular, mejorar el reconocimiento del habla en ruido en comparación con una estrategia predeterminada (FS4).
Objetivo principal:
Para una adaptación bimodal (audífono (HA) + implante coclear (CI)): Comparación de una estrategia de adaptación basada en tonotopía (TFS4) con una estrategia de adaptación predeterminada (FS4) para el reconocimiento de voz en ruido.
Objetivos secundarios:
Comparación de TFS4 con FS4 para reconocimiento de voz en silencio. Comparación de TFS4 a FS4 para las habilidades auditivas experimentadas por el sujeto.
Plan del estudio:
Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 semanas y 12 semanas después de la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Péan, PhD
- Número de teléfono: +33 0603592974
- Correo electrónico: vincent.pean@medel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
-
Contacto:
- Alexandre Karkas, Pr
- Correo electrónico: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
Criterio de exclusión:
- patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
- paciente con audición residual < 70 dB nivel de audición (HL) a 500 Hz y 1000 Hz en el oído contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FS4 luego TFS4
Implante Coclear con FS4 primero durante 6 semanas luego con TFS4 durante 6 semanas
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Implante coclear con adaptación predeterminada y luego con adaptación basada en tonotopía
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Comparador activo: TFS4 luego FS4
Implante Coclear con TFS4 primero durante 6 semanas luego con FS4 durante 6 semanas
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Implante coclear con adaptación basada en tonotopía y luego con adaptación predeterminada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
|
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con el test French Matrix (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Comparación de tres tipos de pruebas de habla en ruido en francés: un estudio multicéntrico.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), págs.
164-173].
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
|
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con el test French Matrix (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Comparación de tres tipos de pruebas de habla en ruido en francés: un estudio multicéntrico.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), págs.
164-173].
|
a las 12 semanas después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palabras).
Puntaje de reconocimiento de voz en 50.
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
|
Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palabras).
Puntaje de reconocimiento de voz en 50.
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a las 12 semanas después de la activación
|
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Habilidades auditivas experimentadas por el paciente.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
|
Las habilidades auditivas experimentadas por el paciente se evalúan con la forma abreviada de la versión francesa de la escala de cualidades espaciales del habla (SSQ) con 15 preguntas que describen varias situaciones auditivas del mundo real [Moulin et al.
Oído y audición 2019;40;938-950].
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a las 6 semanas después de la activación
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Habilidades auditivas experimentadas por el paciente.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
|
Las habilidades auditivas experimentadas por el paciente se evalúan con la forma abreviada de la versión francesa de la escala de cualidades espaciales del habla (SSQ) con 15 preguntas que describen varias situaciones auditivas del mundo real [Moulin et al.
Oído y audición 2019;40;938-950].
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a las 12 semanas después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Equipos y suministros
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Prótesis neuronales
- Neuroestimuladores implantables
- Audífonos
- Ayudas sensoriales
- Implantes cocleares
Otros números de identificación del estudio
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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