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Comparación en nuevos sujetos implantados cocleares de una adaptación bimodal basada en tonotopía y una adaptación convencional

16 de enero de 2026 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparación de la comprensión del habla entre una adaptación bimodal basada en tonotopía y una adaptación bimodal predeterminada en pacientes recién implantados cocleares: un estudio cruzado aleatorizado doble ciego.

Objetivo principal:

Para una adaptación bimodal (audífono (HA) + implante coclear (CI)): Comparación de una estrategia de adaptación basada en tonotopía (TFS4) con una estrategia de adaptación predeterminada (FS4) para el reconocimiento de voz en ruido.

Objetivos secundarios:

Comparación de TFS4 con FS4 para reconocimiento de voz en silencio. Comparación de TFS4 a FS4 para las habilidades auditivas experimentadas por el sujeto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria. Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales). El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo.

La audición bimodal se refiere al uso de un IC en un oído con un HA en el lado contralateral. Esta asociación permite a adultos y niños una mejor percepción del habla en silencio y en ruido, una mejor percepción de la música, comodidad auditiva, mejor calidad del sonido, mejor localización del sonido y, en consecuencia, una mejor calidad de vida en comparación con el IC unilateral solo. Sin embargo, existe una gran variabilidad en el proceso de integración; mientras que algunos usuarios bimodales muestran beneficios sustanciales, otros reciben poco o ningún beneficio.

Esta variabilidad podría deberse al desajuste de frecuencias (desplazamiento tonotópico) entre el IC y el HA contralateral.

Recientemente MED-EL ha desarrollado una estrategia de "ajuste basado en la anatomía" (ABF) basada en la tonotopía que permite, a partir de un escáner postoperatorio, calcular la frecuencia característica teórica de las neuronas estimuladas por cada contacto de electrodo y transmitir esta información al software de ajuste del IC.

Por lo tanto, esta estrategia (TFS4) podría permitir una mejor integración de la información en la audición bimodal y, en particular, mejorar el reconocimiento del habla en ruido en comparación con una estrategia predeterminada (FS4).

Objetivo principal:

Para una adaptación bimodal (audífono (HA) + implante coclear (CI)): Comparación de una estrategia de adaptación basada en tonotopía (TFS4) con una estrategia de adaptación predeterminada (FS4) para el reconocimiento de voz en ruido.

Objetivos secundarios:

Comparación de TFS4 con FS4 para reconocimiento de voz en silencio. Comparación de TFS4 a FS4 para las habilidades auditivas experimentadas por el sujeto.

Plan del estudio:

Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 semanas y 12 semanas después de la activación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
  • Paciente que cumple los criterios para implante coclear

Criterio de exclusión:

  • patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
  • paciente con audición residual < 70 dB nivel de audición (HL) a 500 Hz y 1000 Hz en el oído contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FS4 luego TFS4
Implante Coclear con FS4 primero durante 6 semanas luego con TFS4 durante 6 semanas
Implante coclear con adaptación predeterminada y luego con adaptación basada en tonotopía
Comparador activo: TFS4 luego FS4
Implante Coclear con TFS4 primero durante 6 semanas luego con FS4 durante 6 semanas
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía y luego con adaptación predeterminada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con el test French Matrix (Framatrix) [S. Jansen et al. Comparación de tres tipos de pruebas de habla en ruido en francés: un estudio multicéntrico. Int J Audiol, 51 (3) (2012), págs. 164-173].
a las 6 semanas después de la activación
Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con el test French Matrix (Framatrix) [S. Jansen et al. Comparación de tres tipos de pruebas de habla en ruido en francés: un estudio multicéntrico. Int J Audiol, 51 (3) (2012), págs. 164-173].
a las 12 semanas después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palabras). Puntaje de reconocimiento de voz en 50.
a las 6 semanas después de la activación
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
Lista coclear de Lafon: lista de 51 fonemas (17 palabras). Puntaje de reconocimiento de voz en 50.
a las 12 semanas después de la activación
Habilidades auditivas experimentadas por el paciente.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
Las habilidades auditivas experimentadas por el paciente se evalúan con la forma abreviada de la versión francesa de la escala de cualidades espaciales del habla (SSQ) con 15 preguntas que describen varias situaciones auditivas del mundo real [Moulin et al. Oído y audición 2019;40;938-950].
a las 6 semanas después de la activación
Habilidades auditivas experimentadas por el paciente.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
Las habilidades auditivas experimentadas por el paciente se evalúan con la forma abreviada de la versión francesa de la escala de cualidades espaciales del habla (SSQ) con 15 preguntas que describen varias situaciones auditivas del mundo real [Moulin et al. Oído y audición 2019;40;938-950].
a las 12 semanas después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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