Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tonotopiapohjaisen bimodaalisen sovituksen ja tavanomaisen sovituksen vertailu uusissa sisäkorvaistutuksissa

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Puheen ymmärtämisen vertailu tonotopiapohjaisen bimodaalisen sovituksen ja oletusarvoisen bimodaalisovituksen välillä äskettäin sisäkorvaimplantoiduilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus.

Päätavoite:

Bimodaalinen sovitus (kuulokoje (HA) + sisäkorvaistute (CI)): Tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS4) vertailu oletussovitusstrategiaan (FS4) puheentunnistukseen kohinassa.

Toissijaiset tavoitteet:

TFS4:n ja FS4:n vertailu hiljaisen puheentunnistukseen. TFS4:n ja FS4:n vertailu kohteen kokemien kuulokykyjen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen kommunikoinnin palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tuota tyydyttävää kuuloa. Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: Jokainen elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.

Bimodaalinen kuulo tarkoittaa CI:n käyttöä toisessa korvassa HA:n vastakkaisella puolella. Tämä assosiaatio mahdollistaa aikuisten ja lasten paremman puheen havaitsemisen hiljaisessa ja melussa, paremman musiikin havaitsemisen, kuulomukavuuden, paremman äänenlaadun, paremman äänen lokalisoinnin ja näin ollen paremman elämänlaadun verrattuna yksipuoliseen CI-toimintoon. Integraatioprosessissa on kuitenkin suurta vaihtelua; kun taas jotkut bimodaaliset käyttäjät saavat huomattavia etuja, toiset hyötyvät vain vähän tai ei ollenkaan.

Tämä vaihtelu voi johtua taajuuksien yhteensopimattomuudesta (tonotooppinen siirtymä) CI:n ja kontralateraalisen HA:n välillä.

Äskettäin MED-EL on kehittänyt "anatomiaan perustuvan sovituksen" (ABF) strategian, joka perustuu tonotopiaan, jonka avulla postoperatiivisen skannerin avulla voidaan laskea kunkin elektrodikontaktin stimuloimien hermosolujen teoreettinen ominaistaajuus ja välittää nämä tiedot CI:n sovitusohjelmistoon.

Tämä strategia (TFS4) voisi siksi mahdollistaa tiedon paremman integroinnin bimodaalisessa kuulossa ja erityisesti parantaa puheentunnistusta kohinassa verrattuna oletusstrategiaan (FS4).

Päätavoite:

Bimodaalinen sovitus (kuulokoje (HA) + sisäkorvaistute (CI)): Tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS4) vertailu oletussovitusstrategiaan (FS4) puheentunnistukseen kohinassa.

Toissijaiset tavoitteet:

TFS4:n ja FS4:n vertailu hiljaisen puheentunnistukseen. TFS4:n ja FS4:n vertailu kohteen kokemien kuulokykyjen osalta.

Tutkimuksen suunnitelma:

Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu ristikkäistutkimus: Potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
  • Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
  • potilas, jonka kuulojäännös on alle 70 dB (HL) taajuudella 500 Hz ja 1 000 Hz vastapuolisessa korvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FS4 ja sitten TFS4
Sisäkorvaistute FS4:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten TFS4:n kanssa 6 viikon ajan
Sisäkorvaistutteet oletussovituksella ja sitten tonotopiapohjaisella sovituksella
Active Comparator: TFS4 ja sitten FS4
Sisäkorvaistute TFS4:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten FS4:llä 6 viikon ajan
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella ja sitten oletussovituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskalaisella matriisitestillä (Framatrix) [S. Jansen et ai. Kolmen tyyppisen ranskalaisen puhe melussa -testin vertailu: monikeskustutkimus. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskalaisella matriisitestillä (Framatrix) [S. Jansen et ai. Kolmen tyyppisen ranskalaisen puhe melussa -testin vertailu: monikeskustutkimus. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Lafonin sisäkorvaluettelo: luettelo 51 fonemista (17 sanaa). Puheentunnistuksen pisteet 50.
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Lafonin sisäkorvaluettelo: luettelo 51 fonemista (17 sanaa). Puheentunnistuksen pisteet 50.
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Potilaan kokemat kuulontaidot
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Potilaan kokemia kuulokykyjä arvioidaan puheen tilalaatuasteikon (SSQ) ranskankielisen version lyhyellä muodolla, jossa on 15 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia ​​todellisia kuulotilanteita [Moulin et al. Korva ja kuulo 2019; 40; 938-950].
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Potilaan kokemat kuulontaidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Potilaan kokemia kuulokykyjä arvioidaan puheen tilalaatuasteikon (SSQ) ranskankielisen version lyhyellä muodolla, jossa on 15 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia ​​todellisia kuulotilanteita [Moulin et al. Korva ja kuulo 2019; 40; 938-950].
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FS4 ja sitten TFS4 (sisäkorvaistute)

3
Tilaa