- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05955469
Tonotopiapohjaisen bimodaalisen sovituksen ja tavanomaisen sovituksen vertailu uusissa sisäkorvaistutuksissa
Puheen ymmärtämisen vertailu tonotopiapohjaisen bimodaalisen sovituksen ja oletusarvoisen bimodaalisovituksen välillä äskettäin sisäkorvaimplantoiduilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus.
Päätavoite:
Bimodaalinen sovitus (kuulokoje (HA) + sisäkorvaistute (CI)): Tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS4) vertailu oletussovitusstrategiaan (FS4) puheentunnistukseen kohinassa.
Toissijaiset tavoitteet:
TFS4:n ja FS4:n vertailu hiljaisen puheentunnistukseen. TFS4:n ja FS4:n vertailu kohteen kokemien kuulokykyjen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen kommunikoinnin palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tuota tyydyttävää kuuloa. Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: Jokainen elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.
Bimodaalinen kuulo tarkoittaa CI:n käyttöä toisessa korvassa HA:n vastakkaisella puolella. Tämä assosiaatio mahdollistaa aikuisten ja lasten paremman puheen havaitsemisen hiljaisessa ja melussa, paremman musiikin havaitsemisen, kuulomukavuuden, paremman äänenlaadun, paremman äänen lokalisoinnin ja näin ollen paremman elämänlaadun verrattuna yksipuoliseen CI-toimintoon. Integraatioprosessissa on kuitenkin suurta vaihtelua; kun taas jotkut bimodaaliset käyttäjät saavat huomattavia etuja, toiset hyötyvät vain vähän tai ei ollenkaan.
Tämä vaihtelu voi johtua taajuuksien yhteensopimattomuudesta (tonotooppinen siirtymä) CI:n ja kontralateraalisen HA:n välillä.
Äskettäin MED-EL on kehittänyt "anatomiaan perustuvan sovituksen" (ABF) strategian, joka perustuu tonotopiaan, jonka avulla postoperatiivisen skannerin avulla voidaan laskea kunkin elektrodikontaktin stimuloimien hermosolujen teoreettinen ominaistaajuus ja välittää nämä tiedot CI:n sovitusohjelmistoon.
Tämä strategia (TFS4) voisi siksi mahdollistaa tiedon paremman integroinnin bimodaalisessa kuulossa ja erityisesti parantaa puheentunnistusta kohinassa verrattuna oletusstrategiaan (FS4).
Päätavoite:
Bimodaalinen sovitus (kuulokoje (HA) + sisäkorvaistute (CI)): Tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS4) vertailu oletussovitusstrategiaan (FS4) puheentunnistukseen kohinassa.
Toissijaiset tavoitteet:
TFS4:n ja FS4:n vertailu hiljaisen puheentunnistukseen. TFS4:n ja FS4:n vertailu kohteen kokemien kuulokykyjen osalta.
Tutkimuksen suunnitelma:
Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu ristikkäistutkimus: Potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Péan, PhD
- Puhelinnumero: +33 0603592974
- Sähköposti: vincent.pean@medel.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Karkas, Pr
- Sähköposti: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
- potilas, jonka kuulojäännös on alle 70 dB (HL) taajuudella 500 Hz ja 1 000 Hz vastapuolisessa korvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: FS4 ja sitten TFS4
Sisäkorvaistute FS4:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten TFS4:n kanssa 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistutteet oletussovituksella ja sitten tonotopiapohjaisella sovituksella
|
Active Comparator: TFS4 ja sitten FS4
Sisäkorvaistute TFS4:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten FS4:llä 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella ja sitten oletussovituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskalaisella matriisitestillä (Framatrix) [S.
Jansen et ai.
Kolmen tyyppisen ranskalaisen puhe melussa -testin vertailu: monikeskustutkimus.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskalaisella matriisitestillä (Framatrix) [S.
Jansen et ai.
Kolmen tyyppisen ranskalaisen puhe melussa -testin vertailu: monikeskustutkimus.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Lafonin sisäkorvaluettelo: luettelo 51 fonemista (17 sanaa).
Puheentunnistuksen pisteet 50.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Lafonin sisäkorvaluettelo: luettelo 51 fonemista (17 sanaa).
Puheentunnistuksen pisteet 50.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan kokemat kuulontaidot
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan kokemia kuulokykyjä arvioidaan puheen tilalaatuasteikon (SSQ) ranskankielisen version lyhyellä muodolla, jossa on 15 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia todellisia kuulotilanteita [Moulin et al.
Korva ja kuulo 2019; 40; 938-950].
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan kokemat kuulontaidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan kokemia kuulokykyjä arvioidaan puheen tilalaatuasteikon (SSQ) ranskankielisen version lyhyellä muodolla, jossa on 15 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia todellisia kuulotilanteita [Moulin et al.
Korva ja kuulo 2019; 40; 938-950].
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FS4 ja sitten TFS4 (sisäkorvaistute)
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrytointiKuulon menetysBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Alankomaat