- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955469
Jämförelse i nya cochleaimplanterade ämnen av en tonotopi-baserad bimodal anpassning och en konventionell anpassning
Jämförelse av talförståelse mellan en tonotopi-baserad bimodal anpassning och en standard bimodal anpassning hos nyligen cochleaimplanterade patienter: en dubbelblind randomiserad crossover-studie.
Huvudmål:
För en bimodal anpassning (hörapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Jämförelse av en tonotopibaserad anpassningsstrategi (TFS4) med en standardanpassningsstrategi (FS4) för taligenkänning i brus.
Sekundära mål:
Jämförelse av TFS4 till FS4 för taligenkänning i tysthet. Jämförelse av TFS4 till FS4 för de auditiva färdigheter som ämnet upplever.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Cochleaimplantation möjliggör rehabilitering av djup bilateral dövhet, återställande av taluppfattning och verbal kommunikation när den traditionella hörapparaten inte längre ger tillfredsställande hörselvinst. Ett cochleaimplantat inkluderar en elektroduppsättning och dess funktion är baserad på principen för cochlea tonotopi: Varje elektrod kodar ett frekvensspektrum enligt dess position i cochlea (höga frekvenser tilldelas basalelektroderna och låga frekvenser till de apikala elektroderna). Cochleaimplantatet bryter alltså ner frekvensspektrat till ett antal frekvensband via bandpassfilter motsvarande antalet elektroder i implantatet. Under anpassningen kan dessa band modifieras av audionomen.
Bimodal hörsel avser användningen av en CI i ena örat med en HA på den kontralaterala sidan. Denna förening möjliggör för vuxna och barn en bättre uppfattning av tal i tysthet och i buller, en bättre uppfattning av musik, hörselkomfort, bättre ljudkvalitet, bättre lokalisering av ljud och följaktligen en bättre livskvalitet jämfört med enbart unilateral CI. Det finns dock stor variation i integrationsprocessen; medan vissa bimodala användare visar betydande fördelar, får andra liten eller ingen nytta.
Denna variabilitet kan bero på oöverensstämmelse mellan frekvenser (tonotopisk förskjutning) mellan CI och den kontralaterala HA.
Nyligen har MED-EL utvecklat en "anatomy-based fitting" (ABF) strategi baserad på tonotopin som gör det möjligt att, från en postoperativ skanner, beräkna den teoretiska karakteristiska frekvensen av neuroner som stimuleras av varje elektrodkontakt och att överföra denna information till anpassningsmjukvaran för CI.
Denna strategi (TFS4) skulle därför kunna möjliggöra en bättre integrering av information i bimodal hörsel och i synnerhet förbättra taligenkänningen i brus jämfört med en standardstrategi (FS4).
Huvudmål:
För en bimodal anpassning (hörapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Jämförelse av en tonotopibaserad anpassningsstrategi (TFS4) med en standardanpassningsstrategi (FS4) för taligenkänning i brus.
Sekundära mål:
Jämförelse av TFS4 till FS4 för taligenkänning i tysthet. Jämförelse av TFS4 till FS4 för de auditiva färdigheter som ämnet upplever.
Plan för studien:
Det är en prospektiv öppen monocentrisk randomiserad crossover-studie: Åtgärder kommer att göras på patienten 6 veckor och 12 veckor efter aktivering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-post: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>= 18 år) som talar franska
- Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation
Exklusions kriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom
- patient med kvarvarande hörsel < 70 dB hörselnivå (HL) vid 500 Hz och 1000 Hz på det kontralaterala örat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FS4 sedan TFS4
Cochleaimplantat med FS4 först under 6 veckor sedan med TFS4 under 6 veckor
|
Cochleaimplantat med standardanpassning sedan med tonotopi-baserad anpassning
|
Aktiv komparator: TFS4 sedan FS4
Cochleaimplantat med TFS4 först under 6 veckor sedan med FS4 under 6 veckor
|
Cochleaimplantat med tonotopi-baserad anpassning sedan med standardanpassning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Taligenkänning i brus
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänningen i brus utvärderas med French Matrix-testet (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Jämförelse av tre typer av franska tal-i-brus-tester: en multicenterstudie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänning i brus
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
|
Taligenkänningen i brus utvärderas med French Matrix-testet (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Jämförelse av tre typer av franska tal-i-brus-tester: en multicenterstudie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
12 veckor efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
|
Cochlear lista över Lafon: lista med 51 fonem (17 ord).
Taligenkänningspoäng på 50.
|
6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
|
Cochlear lista över Lafon: lista med 51 fonem (17 ord).
Taligenkänningspoäng på 50.
|
12 veckor efter aktivering
|
Auditiva färdigheter som patienten upplever
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
|
Auditiva färdigheter som patienten upplevt utvärderas med den korta formen av den franska versionen av skalan för rumslig talkvalitet (SSQ) med 15 frågor som beskriver olika verkliga auditiva situationer [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
6 veckor efter aktivering
|
Auditiva färdigheter som patienten upplever
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
|
Auditiva färdigheter som patienten upplevt utvärderas med den korta formen av den franska versionen av skalan för rumslig talkvalitet (SSQ) med 15 frågor som beskriver olika verkliga auditiva situationer [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
12 veckor efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
CochlearAvslutad
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
CochlearAvslutadCochleaimplantat | Sensorineural hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
CochlearEVAMEDAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike