Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse i nya cochleaimplanterade ämnen av en tonotopi-baserad bimodal anpassning och en konventionell anpassning

18 oktober 2023 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Jämförelse av talförståelse mellan en tonotopi-baserad bimodal anpassning och en standard bimodal anpassning hos nyligen cochleaimplanterade patienter: en dubbelblind randomiserad crossover-studie.

Huvudmål:

För en bimodal anpassning (hörapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Jämförelse av en tonotopibaserad anpassningsstrategi (TFS4) med en standardanpassningsstrategi (FS4) för taligenkänning i brus.

Sekundära mål:

Jämförelse av TFS4 till FS4 för taligenkänning i tysthet. Jämförelse av TFS4 till FS4 för de auditiva färdigheter som ämnet upplever.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Cochleaimplantation möjliggör rehabilitering av djup bilateral dövhet, återställande av taluppfattning och verbal kommunikation när den traditionella hörapparaten inte längre ger tillfredsställande hörselvinst. Ett cochleaimplantat inkluderar en elektroduppsättning och dess funktion är baserad på principen för cochlea tonotopi: Varje elektrod kodar ett frekvensspektrum enligt dess position i cochlea (höga frekvenser tilldelas basalelektroderna och låga frekvenser till de apikala elektroderna). Cochleaimplantatet bryter alltså ner frekvensspektrat till ett antal frekvensband via bandpassfilter motsvarande antalet elektroder i implantatet. Under anpassningen kan dessa band modifieras av audionomen.

Bimodal hörsel avser användningen av en CI i ena örat med en HA på den kontralaterala sidan. Denna förening möjliggör för vuxna och barn en bättre uppfattning av tal i tysthet och i buller, en bättre uppfattning av musik, hörselkomfort, bättre ljudkvalitet, bättre lokalisering av ljud och följaktligen en bättre livskvalitet jämfört med enbart unilateral CI. Det finns dock stor variation i integrationsprocessen; medan vissa bimodala användare visar betydande fördelar, får andra liten eller ingen nytta.

Denna variabilitet kan bero på oöverensstämmelse mellan frekvenser (tonotopisk förskjutning) mellan CI och den kontralaterala HA.

Nyligen har MED-EL utvecklat en "anatomy-based fitting" (ABF) strategi baserad på tonotopin som gör det möjligt att, från en postoperativ skanner, beräkna den teoretiska karakteristiska frekvensen av neuroner som stimuleras av varje elektrodkontakt och att överföra denna information till anpassningsmjukvaran för CI.

Denna strategi (TFS4) skulle därför kunna möjliggöra en bättre integrering av information i bimodal hörsel och i synnerhet förbättra taligenkänningen i brus jämfört med en standardstrategi (FS4).

Huvudmål:

För en bimodal anpassning (hörapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Jämförelse av en tonotopibaserad anpassningsstrategi (TFS4) med en standardanpassningsstrategi (FS4) för taligenkänning i brus.

Sekundära mål:

Jämförelse av TFS4 till FS4 för taligenkänning i tysthet. Jämförelse av TFS4 till FS4 för de auditiva färdigheter som ämnet upplever.

Plan för studien:

Det är en prospektiv öppen monocentrisk randomiserad crossover-studie: Åtgärder kommer att göras på patienten 6 veckor och 12 veckor efter aktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>= 18 år) som talar franska
  • Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation

Exklusions kriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom
  • patient med kvarvarande hörsel < 70 dB hörselnivå (HL) vid 500 Hz och 1000 Hz på det kontralaterala örat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FS4 sedan TFS4
Cochleaimplantat med FS4 först under 6 veckor sedan med TFS4 under 6 veckor
Cochleaimplantat med standardanpassning sedan med tonotopi-baserad anpassning
Aktiv komparator: TFS4 sedan FS4
Cochleaimplantat med TFS4 först under 6 veckor sedan med FS4 under 6 veckor
Cochleaimplantat med tonotopi-baserad anpassning sedan med standardanpassning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning i brus
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
Taligenkänningen i brus utvärderas med French Matrix-testet (Framatrix) [S. Jansen et al. Jämförelse av tre typer av franska tal-i-brus-tester: en multicenterstudie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
6 veckor efter aktivering
Taligenkänning i brus
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
Taligenkänningen i brus utvärderas med French Matrix-testet (Framatrix) [S. Jansen et al. Jämförelse av tre typer av franska tal-i-brus-tester: en multicenterstudie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
12 veckor efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
Cochlear lista över Lafon: lista med 51 fonem (17 ord). Taligenkänningspoäng på 50.
6 veckor efter aktivering
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
Cochlear lista över Lafon: lista med 51 fonem (17 ord). Taligenkänningspoäng på 50.
12 veckor efter aktivering
Auditiva färdigheter som patienten upplever
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
Auditiva färdigheter som patienten upplevt utvärderas med den korta formen av den franska versionen av skalan för rumslig talkvalitet (SSQ) med 15 frågor som beskriver olika verkliga auditiva situationer [Moulin et al. Ear & Hearing 2019;40;938-950].
6 veckor efter aktivering
Auditiva färdigheter som patienten upplever
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
Auditiva färdigheter som patienten upplevt utvärderas med den korta formen av den franska versionen av skalan för rumslig talkvalitet (SSQ) med 15 frågor som beskriver olika verkliga auditiva situationer [Moulin et al. Ear & Hearing 2019;40;938-950].
12 veckor efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral

3
Prenumerera