- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955469
Vergleich einer tonotopiebasierten bimodalen Anpassung und einer konventionellen Anpassung bei neuen Cochlea-implantierten Probanden
Vergleich des Sprachverständnisses zwischen einer tonotopiebasierten bimodalen Anpassung und einer standardmäßigen bimodalen Anpassung bei Patienten mit frischer Cochlea-Implantation: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie.
Hauptziel:
Für eine bimodale Anpassung (Hörgerät (HA) + Cochlea-Implantat (CI)): Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie (TFS4) mit einer Standard-Anpassstrategie (FS4) für die Spracherkennung im Lärm.
Sekundäre Ziele:
Vergleich von TFS4 mit FS4 für die Spracherkennung in Ruhe. Vergleich von TFS4 mit FS4 für die vom Probanden erfahrenen Hörfähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer hochgradigen beidseitigen Taubheit und stellt die Sprachwahrnehmung und verbale Kommunikation wieder her, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet. Ein Cochlea-Implantat umfasst eine Elektrodenanordnung und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert ein Frequenzspektrum entsprechend ihrer Position in der Cochlea (hohe Frequenzen werden den Basalelektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Dabei zerlegt das Cochlea-Implantat das Frequenzspektrum über Bandpassfilter entsprechend der Anzahl der Elektroden im Implantat in mehrere Frequenzbänder. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden.
Unter bimodalem Hören versteht man die Verwendung eines CI auf einem Ohr mit einem HA auf der Gegenseite. Dieser Zusammenhang ermöglicht Erwachsenen und Kindern eine bessere Wahrnehmung von Sprache in Ruhe und im Lärm, eine bessere Wahrnehmung von Musik, Hörkomfort, bessere Klangqualität, bessere Lokalisierung von Geräuschen und damit eine bessere Lebensqualität im Vergleich zu einseitiger CI allein. Allerdings gibt es große Unterschiede im Integrationsprozess; Während einige bimodale Nutzer erhebliche Vorteile zeigen, profitieren andere kaum oder gar nicht.
Diese Variabilität könnte auf die Nichtübereinstimmung der Frequenzen (Tonotopenverschiebung) zwischen dem CI und dem kontralateralen HA zurückzuführen sein.
Kürzlich hat MED-EL eine auf der Tonotopie basierende „Anatomie-basierte Anpassung“ (ABF)-Strategie entwickelt, die es ermöglicht, aus einem postoperativen Scanner die theoretische charakteristische Frequenz von Neuronen zu berechnen, die durch jeden Elektrodenkontakt stimuliert werden, und diese Informationen an die Anpassungssoftware des CI zu übertragen.
Diese Strategie (TFS4) könnte daher eine bessere Integration von Informationen beim bimodalen Hören ermöglichen und insbesondere die Spracherkennung im Lärm im Vergleich zu einer Standardstrategie (FS4) verbessern.
Hauptziel:
Für eine bimodale Anpassung (Hörgerät (HA) + Cochlea-Implantat (CI)): Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie (TFS4) mit einer Standard-Anpassstrategie (FS4) für die Spracherkennung im Lärm.
Sekundäre Ziele:
Vergleich von TFS4 mit FS4 für die Spracherkennung in Ruhe. Vergleich von TFS4 mit FS4 für die vom Probanden erfahrenen Hörfähigkeiten.
Plan der Studie:
Es handelt sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie: Die Messungen werden am Patienten 6 Wochen und 12 Wochen nach der Aktivierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-Mail: vincent.pean@medel.com
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-Mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
Ausschlusskriterien:
- retro-cochleäre Pathologie: auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
- Patient mit Resthörvermögen < 70 dB Hörpegel (HL) bei 500 Hz und 1000 Hz auf dem kontralateralen Ohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FS4, dann TFS4
Cochlea-Implantat mit FS4 zunächst für 6 Wochen, dann mit TFS4 für 6 Wochen
|
Cochlea-Implantat mit Standardanpassung, dann mit tonotopiebasierter Anpassung
|
Aktiver Komparator: TFS4, dann FS4
Cochlea-Implantat mit TFS4 zunächst für 6 Wochen, dann mit FS4 für 6 Wochen
|
Cochlea-Implantat mit tonotopiebasierter Anpassung, dann mit Standardanpassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung im Lärm wird mit dem französischen Matrixtest (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Vergleich von drei Arten französischer Sprach-im-Lärm-Tests: eine multizentrische Studie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), S.
164-173].
|
6 Wochen nach der Aktivierung
|
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung im Lärm wird mit dem französischen Matrixtest (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Vergleich von drei Arten französischer Sprach-im-Lärm-Tests: eine multizentrische Studie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), S.
164-173].
|
12 Wochen nach der Aktivierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Cochlea-Liste von Lafon: Liste von 51 Phonemen (17 Wörter).
Spracherkennungswert bei 50.
|
6 Wochen nach der Aktivierung
|
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Cochlea-Liste von Lafon: Liste von 51 Phonemen (17 Wörter).
Spracherkennungswert bei 50.
|
12 Wochen nach der Aktivierung
|
Hörfähigkeiten, die der Patient erlebt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Die vom Patienten erfahrenen Hörfähigkeiten werden mit der Kurzform der französischen Version der Skala für sprachräumliche Qualitäten (SSQ) bewertet, die aus 15 Fragen besteht, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben [Moulin et al.
Ohr & Hören 2019;40;938-950].
|
6 Wochen nach der Aktivierung
|
Hörfähigkeiten, die der Patient erlebt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Die vom Patienten erfahrenen Hörfähigkeiten werden mit der Kurzform der französischen Version der Skala für sprachräumliche Qualitäten (SSQ) bewertet, die aus 15 Fragen besteht, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben [Moulin et al.
Ohr & Hören 2019;40;938-950].
|
12 Wochen nach der Aktivierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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