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Vergleich einer tonotopiebasierten bimodalen Anpassung und einer konventionellen Anpassung bei neuen Cochlea-implantierten Probanden

18. Oktober 2023 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vergleich des Sprachverständnisses zwischen einer tonotopiebasierten bimodalen Anpassung und einer standardmäßigen bimodalen Anpassung bei Patienten mit frischer Cochlea-Implantation: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie.

Hauptziel:

Für eine bimodale Anpassung (Hörgerät (HA) + Cochlea-Implantat (CI)): Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie (TFS4) mit einer Standard-Anpassstrategie (FS4) für die Spracherkennung im Lärm.

Sekundäre Ziele:

Vergleich von TFS4 mit FS4 für die Spracherkennung in Ruhe. Vergleich von TFS4 mit FS4 für die vom Probanden erfahrenen Hörfähigkeiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer hochgradigen beidseitigen Taubheit und stellt die Sprachwahrnehmung und verbale Kommunikation wieder her, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet. Ein Cochlea-Implantat umfasst eine Elektrodenanordnung und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert ein Frequenzspektrum entsprechend ihrer Position in der Cochlea (hohe Frequenzen werden den Basalelektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Dabei zerlegt das Cochlea-Implantat das Frequenzspektrum über Bandpassfilter entsprechend der Anzahl der Elektroden im Implantat in mehrere Frequenzbänder. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden.

Unter bimodalem Hören versteht man die Verwendung eines CI auf einem Ohr mit einem HA auf der Gegenseite. Dieser Zusammenhang ermöglicht Erwachsenen und Kindern eine bessere Wahrnehmung von Sprache in Ruhe und im Lärm, eine bessere Wahrnehmung von Musik, Hörkomfort, bessere Klangqualität, bessere Lokalisierung von Geräuschen und damit eine bessere Lebensqualität im Vergleich zu einseitiger CI allein. Allerdings gibt es große Unterschiede im Integrationsprozess; Während einige bimodale Nutzer erhebliche Vorteile zeigen, profitieren andere kaum oder gar nicht.

Diese Variabilität könnte auf die Nichtübereinstimmung der Frequenzen (Tonotopenverschiebung) zwischen dem CI und dem kontralateralen HA zurückzuführen sein.

Kürzlich hat MED-EL eine auf der Tonotopie basierende „Anatomie-basierte Anpassung“ (ABF)-Strategie entwickelt, die es ermöglicht, aus einem postoperativen Scanner die theoretische charakteristische Frequenz von Neuronen zu berechnen, die durch jeden Elektrodenkontakt stimuliert werden, und diese Informationen an die Anpassungssoftware des CI zu übertragen.

Diese Strategie (TFS4) könnte daher eine bessere Integration von Informationen beim bimodalen Hören ermöglichen und insbesondere die Spracherkennung im Lärm im Vergleich zu einer Standardstrategie (FS4) verbessern.

Hauptziel:

Für eine bimodale Anpassung (Hörgerät (HA) + Cochlea-Implantat (CI)): Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie (TFS4) mit einer Standard-Anpassstrategie (FS4) für die Spracherkennung im Lärm.

Sekundäre Ziele:

Vergleich von TFS4 mit FS4 für die Spracherkennung in Ruhe. Vergleich von TFS4 mit FS4 für die vom Probanden erfahrenen Hörfähigkeiten.

Plan der Studie:

Es handelt sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie: Die Messungen werden am Patienten 6 Wochen und 12 Wochen nach der Aktivierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
  • Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • retro-cochleäre Pathologie: auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
  • Patient mit Resthörvermögen < 70 dB Hörpegel (HL) bei 500 Hz und 1000 Hz auf dem kontralateralen Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FS4, dann TFS4
Cochlea-Implantat mit FS4 zunächst für 6 Wochen, dann mit TFS4 für 6 Wochen
Cochlea-Implantat mit Standardanpassung, dann mit tonotopiebasierter Anpassung
Aktiver Komparator: TFS4, dann FS4
Cochlea-Implantat mit TFS4 zunächst für 6 Wochen, dann mit FS4 für 6 Wochen
Cochlea-Implantat mit tonotopiebasierter Anpassung, dann mit Standardanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
Die Spracherkennung im Lärm wird mit dem französischen Matrixtest (Framatrix) [S. Jansen et al. Vergleich von drei Arten französischer Sprach-im-Lärm-Tests: eine multizentrische Studie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), S. 164-173].
6 Wochen nach der Aktivierung
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
Die Spracherkennung im Lärm wird mit dem französischen Matrixtest (Framatrix) [S. Jansen et al. Vergleich von drei Arten französischer Sprach-im-Lärm-Tests: eine multizentrische Studie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), S. 164-173].
12 Wochen nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
Cochlea-Liste von Lafon: Liste von 51 Phonemen (17 Wörter). Spracherkennungswert bei 50.
6 Wochen nach der Aktivierung
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
Cochlea-Liste von Lafon: Liste von 51 Phonemen (17 Wörter). Spracherkennungswert bei 50.
12 Wochen nach der Aktivierung
Hörfähigkeiten, die der Patient erlebt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
Die vom Patienten erfahrenen Hörfähigkeiten werden mit der Kurzform der französischen Version der Skala für sprachräumliche Qualitäten (SSQ) bewertet, die aus 15 Fragen besteht, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben [Moulin et al. Ohr & Hören 2019;40;938-950].
6 Wochen nach der Aktivierung
Hörfähigkeiten, die der Patient erlebt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
Die vom Patienten erfahrenen Hörfähigkeiten werden mit der Kurzform der französischen Version der Skala für sprachräumliche Qualitäten (SSQ) bewertet, die aus 15 Fragen besteht, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben [Moulin et al. Ohr & Hören 2019;40;938-950].
12 Wochen nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensorineuraler Hörverlust, bilateral

Klinische Studien zur FS4, dann TFS4 (Cochlea-Implantat)

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