Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i nye cochleaimplanterte emner av en tonotopi-basert bimodal tilpasning og en konvensjonell tilpasning

16. januar 2026 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning av taleforståelse mellom en tonotopi-basert bimodal tilpasning og en standard bimodal tilpasning hos nylig cochlea-implanterte pasienter: en dobbeltblind randomisert crossover-studie.

Hovedoppgave:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegjenkjenning i støy.

Sekundære mål:

Sammenligning av TFS4 til FS4 for talegjenkjenning i stillhet. Sammenligning av TFS4 til FS4 for auditive ferdigheter som faget opplever.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og funksjonen er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: Hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen.

Bimodal hørsel refererer til bruk av en CI i ett øre med en HA på den kontralaterale siden. Denne assosiasjonen gir voksne og barn en bedre oppfatning av tale i stille og i støy, en bedre oppfatning av musikk, hørselskomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering av lyd og følgelig bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Det er imidlertid stor variasjon i integrasjonsprosessen; mens noen bimodale brukere viser betydelige fordeler, får andre liten eller ingen fordel.

Denne variasjonen kan skyldes misforhold mellom frekvenser (tonotopisk skift) mellom CI og kontralateral HA.

Nylig har MED-EL utviklet en "anatomi-basert tilpasning" (ABF) strategi basert på tonotopien som gjør det mulig, fra en postoperativ skanner, å beregne den teoretiske karakteristiske frekvensen til nevroner stimulert av hver elektrodekontakt og å overføre denne informasjonen til tilpasningsprogramvaren til CI.

Denne strategien (TFS4) kan derfor tillate en bedre integrering av informasjon i bimodal hørsel og spesielt forbedre talegjenkjenningen i støy sammenlignet med en standardstrategi (FS4).

Hovedoppgave:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegjenkjenning i støy.

Sekundære mål:

Sammenligning av TFS4 til FS4 for talegjenkjenning i stillhet. Sammenligning av TFS4 til FS4 for auditive ferdigheter som faget opplever.

Plan for studien:

Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: Tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
  • pasient med gjenværende hørsel < 70 dB hørselsnivå (HL) ved 500 Hz og 1000 Hz på det kontralaterale øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FS4 og deretter TFS4
Cochleaimplantat med FS4 først i løpet av 6 uker og deretter med TFS4 i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med standardtilpasning deretter med tonotopibasert tilpasning
Aktiv komparator: TFS4 deretter FS4
Cochleaimplantat med TFS4 først i løpet av 6 uker og deretter med FS4 i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning, deretter med standardtilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i støy blir evaluert med French Matrix-testen (Framatrix) [S. Jansen et al. Sammenligning av tre typer franske tale-i-støy-tester: en multisenterstudie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i støy blir evaluert med French Matrix-testen (Framatrix) [S. Jansen et al. Sammenligning av tre typer franske tale-i-støy-tester: en multisenterstudie. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
12 uker etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord). Talegjenkjenningsscore på 50.
6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord). Talegjenkjenningsscore på 50.
12 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den korte formen av den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 15 spørsmål som beskriver ulike virkelige auditive situasjoner [Moulin et al. Øre og hørsel 2019;40;938-950].
6 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den korte formen av den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 15 spørsmål som beskriver ulike virkelige auditive situasjoner [Moulin et al. Øre og hørsel 2019;40;938-950].
12 uker etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere