- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955469
Sammenligning i nye cochleaimplanterte emner av en tonotopi-basert bimodal tilpasning og en konvensjonell tilpasning
Sammenligning av taleforståelse mellom en tonotopi-basert bimodal tilpasning og en standard bimodal tilpasning hos nylig cochlea-implanterte pasienter: en dobbeltblind randomisert crossover-studie.
Hovedoppgave:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegjenkjenning i støy.
Sekundære mål:
Sammenligning av TFS4 til FS4 for talegjenkjenning i stillhet. Sammenligning av TFS4 til FS4 for auditive ferdigheter som faget opplever.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og funksjonen er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: Hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen.
Bimodal hørsel refererer til bruk av en CI i ett øre med en HA på den kontralaterale siden. Denne assosiasjonen gir voksne og barn en bedre oppfatning av tale i stille og i støy, en bedre oppfatning av musikk, hørselskomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering av lyd og følgelig bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Det er imidlertid stor variasjon i integrasjonsprosessen; mens noen bimodale brukere viser betydelige fordeler, får andre liten eller ingen fordel.
Denne variasjonen kan skyldes misforhold mellom frekvenser (tonotopisk skift) mellom CI og kontralateral HA.
Nylig har MED-EL utviklet en "anatomi-basert tilpasning" (ABF) strategi basert på tonotopien som gjør det mulig, fra en postoperativ skanner, å beregne den teoretiske karakteristiske frekvensen til nevroner stimulert av hver elektrodekontakt og å overføre denne informasjonen til tilpasningsprogramvaren til CI.
Denne strategien (TFS4) kan derfor tillate en bedre integrering av informasjon i bimodal hørsel og spesielt forbedre talegjenkjenningen i støy sammenlignet med en standardstrategi (FS4).
Hovedoppgave:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegjenkjenning i støy.
Sekundære mål:
Sammenligning av TFS4 til FS4 for talegjenkjenning i stillhet. Sammenligning av TFS4 til FS4 for auditive ferdigheter som faget opplever.
Plan for studien:
Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: Tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-post: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
- pasient med gjenværende hørsel < 70 dB hørselsnivå (HL) ved 500 Hz og 1000 Hz på det kontralaterale øret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FS4 og deretter TFS4
Cochleaimplantat med FS4 først i løpet av 6 uker og deretter med TFS4 i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med standardtilpasning deretter med tonotopibasert tilpasning
|
|
Aktiv komparator: TFS4 deretter FS4
Cochleaimplantat med TFS4 først i løpet av 6 uker og deretter med FS4 i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning, deretter med standardtilpasning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy blir evaluert med French Matrix-testen (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Sammenligning av tre typer franske tale-i-støy-tester: en multisenterstudie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
6 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy blir evaluert med French Matrix-testen (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Sammenligning av tre typer franske tale-i-støy-tester: en multisenterstudie.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
12 uker etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord).
Talegjenkjenningsscore på 50.
|
6 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord).
Talegjenkjenningsscore på 50.
|
12 uker etter aktivering
|
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den korte formen av den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 15 spørsmål som beskriver ulike virkelige auditive situasjoner [Moulin et al.
Øre og hørsel 2019;40;938-950].
|
6 uker etter aktivering
|
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den korte formen av den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 15 spørsmål som beskriver ulike virkelige auditive situasjoner [Moulin et al.
Øre og hørsel 2019;40;938-950].
|
12 uker etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Hørselstap, bilateralt
- Utstyr og forsyninger
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Nevrale proteser
- Implanterbare nevrostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjelpemidler
- Cochleaimplantater
Andre studie-ID-numre
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .