Comparaison chez les nouveaux sujets implantés cochléaires d'un appareillage bimodal basé sur la tonotopie et d'un appareillage conventionnel
Comparaison de la compréhension de la parole entre un ajustement bimodal basé sur la tonotopie et un ajustement bimodal par défaut chez les patients nouvellement implantés cochléaires : une étude croisée randomisée en double aveugle.
Objectif principal:
Pour un appareillage bimodal (prothèse auditive (HA) + implant cochléaire (IC)) : Comparaison d'une stratégie d'appareillage basée sur la tonotopie (TFS4) à une stratégie d'appareillage par défaut (FS4) pour la reconnaissance de la parole dans le bruit.
Objectifs secondaires :
Comparaison de TFS4 à FS4 pour la reconnaissance vocale dans le calme. Comparaison de TFS4 à FS4 pour les compétences auditives expérimentées par le sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités bilatérales profondes, en restaurant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant. Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement est basé sur le principe de la tonotopie cochléaire : Chaque électrode code un spectre de fréquences selon sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont affectées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en plusieurs bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audioprothésiste.
L'audition bimodale fait référence à l'utilisation d'un CI dans une oreille avec un HA du côté controlatéral. Cette association permet aux adultes et aux enfants une meilleure perception de la parole dans le calme et dans le bruit, une meilleure perception de la musique, un confort auditif, une meilleure qualité sonore, une meilleure localisation du son et, par conséquent, une meilleure qualité de vie par rapport à l'IC unilatérale seule. Cependant, il existe une grande variabilité dans le processus d'intégration; alors que certains utilisateurs bimodaux montrent des avantages substantiels, d'autres en reçoivent peu ou pas.
Cette variabilité pourrait être due à l'inadéquation des fréquences (décalage tonotopique) entre l'IC et l'AH controlatéral.
Récemment MED-EL a développé une stratégie "anatomy based fitting" (ABF) basée sur la tonotopie qui permet, à partir d'un scanner postopératoire, de calculer la fréquence caractéristique théorique des neurones stimulés par chaque contact d'électrode et de transmettre cette information au logiciel d'adaptation de l'IC.
Cette stratégie (TFS4) pourrait donc permettre une meilleure intégration des informations en audition bimodale et notamment améliorer la reconnaissance de la parole dans le bruit par rapport à une stratégie par défaut (FS4).
Objectif principal:
Pour un appareillage bimodal (prothèse auditive (HA) + implant cochléaire (IC)) : Comparaison d'une stratégie d'appareillage basée sur la tonotopie (TFS4) à une stratégie d'appareillage par défaut (FS4) pour la reconnaissance de la parole dans le bruit.
Objectifs secondaires :
Comparaison de TFS4 à FS4 pour la reconnaissance vocale dans le calme. Comparaison de TFS4 à FS4 pour les compétences auditives expérimentées par le sujet.
Plan de l'étude :
Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront effectuées sur le patient à 6 semaines et 12 semaines après l'activation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Péan, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU Saint-Etienne
-
Contact:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
- Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire
Critère d'exclusion:
- pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
- patient avec audition résiduelle < 70 dB niveau auditif (HL) à 500 Hz et 1000 Hz sur l'oreille controlatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FS4 puis TFS4
Implant cochléaire avec FS4 d'abord pendant 6 semaines puis avec TFS4 pendant 6 semaines
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Implant cochléaire avec ajustement par défaut puis avec ajustement basé sur la tonotopie
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Comparateur actif: TFS4 puis FS4
Implant cochléaire avec TFS4 d'abord pendant 6 semaines puis avec FS4 pendant 6 semaines
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Implant cochléaire avec ajustement basé sur la tonotopie puis avec ajustement par défaut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 6 semaines après l'activation
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La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec le test French Matrix (Framatrix) [S.
Janssen et al.
Comparaison de trois types de tests de parole dans le bruit en français : une étude multicentrique.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), p.
164-173].
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à 6 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 12 semaines après l'activation
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La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec le test French Matrix (Framatrix) [S.
Janssen et al.
Comparaison de trois types de tests de parole dans le bruit en français : une étude multicentrique.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), p.
164-173].
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à 12 semaines après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 6 semaines après l'activation
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Liste cochléaire de Lafon : liste de 51 phonèmes (17 mots).
Score de reconnaissance vocale sur 50.
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à 6 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 12 semaines après l'activation
|
Liste cochléaire de Lafon : liste de 51 phonèmes (17 mots).
Score de reconnaissance vocale sur 50.
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à 12 semaines après l'activation
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Compétences auditives vécues par le patient
Délai: à 6 semaines après l'activation
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Les compétences auditives éprouvées par le patient sont évaluées avec la forme courte de la version française de l'échelle des qualités spatiales de la parole (SSQ) composée de 15 questions décrivant différentes situations auditives du monde réel [Moulin et al.
Oreille et audition 2019;40;938-950].
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à 6 semaines après l'activation
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Compétences auditives vécues par le patient
Délai: à 12 semaines après l'activation
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Les compétences auditives éprouvées par le patient sont évaluées avec la forme courte de la version française de l'échelle des qualités spatiales de la parole (SSQ) composée de 15 questions décrivant différentes situations auditives du monde réel [Moulin et al.
Oreille et audition 2019;40;938-950].
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à 12 semaines après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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