- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955469
Sammenligning i nye cochlear implanterede emner af en tonotopi-baseret bimodal tilpasning og en konventionel tilpasning
Sammenligning af taleforståelse mellem en tonotopi-baseret bimodal tilpasning og en standard bimodal tilpasning hos nyligt cochlear-implanterede patienter: en dobbeltblind randomiseret crossover-undersøgelse.
Hovedformål:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegenkendelse i støj.
Sekundære mål:
Sammenligning af TFS4 til FS4 til talegenkendelse i stilhed. Sammenligning af TFS4 til FS4 for de auditive færdigheder, som faget oplever.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: Hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.
Bimodal hørelse refererer til brugen af en CI i det ene øre med en HA på den kontralaterale side. Denne forening giver voksne og børn en bedre opfattelse af tale i stille og støj, en bedre opfattelse af musik, hørekomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering af lyd og som følge heraf en bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Der er dog stor variation i integrationsprocessen; mens nogle bimodale brugere viser betydelige fordele, får andre ringe eller ingen fordele.
Denne variabilitet kan skyldes mismatch af frekvenser (tonotopisk skift) mellem CI og den kontralaterale HA.
For nylig har MED-EL udviklet en "anatomy-based fitting" (ABF) strategi baseret på tonotopien, der tillader, fra en postoperativ scanner, at beregne den teoretiske karakteristiske frekvens af neuroner stimuleret af hver elektrodekontakt og at overføre denne information til tilpasningssoftwaren i CI.
Denne strategi (TFS4) kunne derfor muliggøre en bedre integration af information i bimodal hørelse og især forbedre talegenkendelsen i støj sammenlignet med en standardstrategi (FS4).
Hovedformål:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegenkendelse i støj.
Sekundære mål:
Sammenligning af TFS4 til FS4 til talegenkendelse i stilhed. Sammenligning af TFS4 til FS4 for de auditive færdigheder, som faget oplever.
Plan for undersøgelsen:
Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: Måling vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Alexandre Karkas, Pr
- E-mail: alexandre.karkas@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
- patient med resterende hørelse < 70 dB høreniveau (HL) ved 500 Hz og 1000 Hz på det kontralaterale øre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FS4 derefter TFS4
Cochleært implantat med FS4 først i 6 uger og derefter med TFS4 i 6 uger
|
Cochleaimplantat med standardtilpasning og derefter med tonotopi-baseret tilpasning
|
|
Aktiv komparator: TFS4 derefter FS4
Cochlear Implant med TFS4 først i 6 uger og derefter med FS4 i 6 uger
|
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning derefter med standardtilpasning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med den franske matrix-test (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Sammenligning af tre typer franske tale-i-støj-tests: en multicenterundersøgelse.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med den franske matrix-test (Framatrix) [S.
Jansen et al.
Sammenligning af tre typer franske tale-i-støj-tests: en multicenterundersøgelse.
Int J Audiol, 51 (3) (2012), s.
164-173].
|
12 uger efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord).
Talegenkendelsesscore på 50.
|
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord).
Talegenkendelsesscore på 50.
|
12 uger efter aktivering
|
|
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den korte form af den franske version af skalaen for tale spatial qualities (SSQ) med 15 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
6 uger efter aktivering
|
|
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den korte form af den franske version af skalaen for tale spatial qualities (SSQ) med 15 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden [Moulin et al.
Ear & Hearing 2019;40;938-950].
|
12 uger efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, sensorineural
- Høretab, bilateralt
- Udstyr og forsyninger
- Elektroder
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Elektroder, implanteret
- Proteser og implantater
- Neurale proteser
- Implanterbare neurostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjælpemidler
- Cochleaimplantater
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDEL_COTONBIM_StEtienne_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
CochlearAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, bilateral sensorineuralAustralien, Frankrig
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
CochlearRekrutteringHøretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparater | 3D print | Høretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringHøretab, voksendebut | Høreapparat | Høretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
-
CochlearAvania; QbD ClinicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, Cochlear | Høretab, bilateral sensorineuralAustralien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med FS4 derefter TFS4 (cochleaimplantat)
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater