Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning i nye cochlear implanterede emner af en tonotopi-baseret bimodal tilpasning og en konventionel tilpasning

16. januar 2026 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning af taleforståelse mellem en tonotopi-baseret bimodal tilpasning og en standard bimodal tilpasning hos nyligt cochlear-implanterede patienter: en dobbeltblind randomiseret crossover-undersøgelse.

Hovedformål:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegenkendelse i støj.

Sekundære mål:

Sammenligning af TFS4 til FS4 til talegenkendelse i stilhed. Sammenligning af TFS4 til FS4 for de auditive færdigheder, som faget oplever.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: Hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.

Bimodal hørelse refererer til brugen af ​​en CI i det ene øre med en HA på den kontralaterale side. Denne forening giver voksne og børn en bedre opfattelse af tale i stille og støj, en bedre opfattelse af musik, hørekomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering af lyd og som følge heraf en bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Der er dog stor variation i integrationsprocessen; mens nogle bimodale brugere viser betydelige fordele, får andre ringe eller ingen fordele.

Denne variabilitet kan skyldes mismatch af frekvenser (tonotopisk skift) mellem CI og den kontralaterale HA.

For nylig har MED-EL udviklet en "anatomy-based fitting" (ABF) strategi baseret på tonotopien, der tillader, fra en postoperativ scanner, at beregne den teoretiske karakteristiske frekvens af neuroner stimuleret af hver elektrodekontakt og at overføre denne information til tilpasningssoftwaren i CI.

Denne strategi (TFS4) kunne derfor muliggøre en bedre integration af information i bimodal hørelse og især forbedre talegenkendelsen i støj sammenlignet med en standardstrategi (FS4).

Hovedformål:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi (TFS4) med en standardtilpasningsstrategi (FS4) for talegenkendelse i støj.

Sekundære mål:

Sammenligning af TFS4 til FS4 til talegenkendelse i stilhed. Sammenligning af TFS4 til FS4 for de auditive færdigheder, som faget oplever.

Plan for undersøgelsen:

Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: Måling vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
  • patient med resterende hørelse < 70 dB høreniveau (HL) ved 500 Hz og 1000 Hz på det kontralaterale øre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FS4 derefter TFS4
Cochleært implantat med FS4 først i 6 uger og derefter med TFS4 i 6 uger
Cochleaimplantat med standardtilpasning og derefter med tonotopi-baseret tilpasning
Aktiv komparator: TFS4 derefter FS4
Cochlear Implant med TFS4 først i 6 uger og derefter med FS4 i 6 uger
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning derefter med standardtilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i støj evalueres med den franske matrix-test (Framatrix) [S. Jansen et al. Sammenligning af tre typer franske tale-i-støj-tests: en multicenterundersøgelse. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
6 uger efter aktivering
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i støj evalueres med den franske matrix-test (Framatrix) [S. Jansen et al. Sammenligning af tre typer franske tale-i-støj-tests: en multicenterundersøgelse. Int J Audiol, 51 (3) (2012), s. 164-173].
12 uger efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord). Talegenkendelsesscore på 50.
6 uger efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Cochlear liste over Lafon: liste over 51 fonemer (17 ord). Talegenkendelsesscore på 50.
12 uger efter aktivering
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den korte form af den franske version af skalaen for tale spatial qualities (SSQ) med 15 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden [Moulin et al. Ear & Hearing 2019;40;938-950].
6 uger efter aktivering
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den korte form af den franske version af skalaen for tale spatial qualities (SSQ) med 15 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden [Moulin et al. Ear & Hearing 2019;40;938-950].
12 uger efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Karkas, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med FS4 derefter TFS4 (cochleaimplantat)

Abonner