成人の敗血症に対する抗生物質療法のガイドとなる血液検査、プロカルシトニンの使用 (PROCALBAN)
2024年11月22日 更新者：University of Oxford
バングラデシュの三次病院における成人敗血症患者における経験的抗生物質療法の段階的緩和を導くためのプロカルシトニンポイントオブケア検査の使用（PROCALBAN）：ランダム化対照非盲検試験
トライアルデザイン:
成人敗血症患者における経験的抗生物質療法の漸減を導くための毎日のプロカルシトニン連続評価の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照二群並行臨床試験。
治験の設定 治験会場はバングラデシュのチャットグラム医科大学病院（CMCH）です。 CMCH は、学部および大学院の教育施設を備えた三次医療病院です。 この三次病院はバングラデシュ南部の都市部や農村部からの紹介を受けており、集中治療と血液透析のための基本的な設備を備えています。
トライアル参加者:
敗血症が確定または疑われる、16～65歳の男性または女性の入院患者 患者（合計532人）は、以下のいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
- 介入群: 抗生物質の漸減をガイドするための血清プロカルシトニン濃度の毎日の測定 (介入群: 266)、または
- 対照群：プロカルシトニンの評価を行わずに抗生物質の段階的漸減を導くための実践の標準（対照群：266）。
患者はICU退室および/または退院まで追跡調査され、退院後28日目に追加の追跡調査が行われます。
資金提供者: 英国ウェルカムトラスト
Wellcome Trust からの助成金参照番号: 220211/A/20/Z
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chattogram
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Chittagong、Chattogram、バングラデシュ、4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者、法的に権限を与えられた人物/法定後見人であり、治験への参加についてインフォームドコンセントを与える意思と能力があること。
- 16歳から65歳までの男性または女性
- 細菌感染が疑われる、または証明されている
- 敗血症スクリーニング陽性 全国早期警告スコア (NEWS) が 5 以上 (表 1、またはスコア 3 の少なくとも 1 つの基準)。
- 非経口抗生物質療法を開始する意向
- 入院後24時間以内
除外基準:
- 結核の疑いがある/証明されている患者、寄生虫感染症（マラリアまたは内臓リーシュマニア症を含む）、またはウイルス感染症（つまり、COVID-19、デング熱、HIV）を患っている患者
- 妊娠
- ICUまたは一般病棟での短期滞在（術後など）を対象としています。
- 事前に定められた長期の抗生物質治療を必要とする患者（心内膜炎、骨髄炎、肺膿瘍、肝膿瘍、敗血症性関節炎など）
- 重度の好中球減少症（細胞数500個/ml未満）、長期のコルチコステロイド治療、化学療法、または疾患を修飾する免疫調節薬の投与を受けている移植レシピエントなどの免疫不全患者
- 48時間以上の抗生物質の非経口使用
- 外科手術患者（外科的敗血症源を持つ患者、または膿瘍ドレナージなどの感染源管理を必要とする患者を含む）
- 瀕死の患者または終末期ケアを受けている患者
- PROCALBAN への以前の登録
- 全身性の炎症状態を伴う症状（膵炎、心原性ショック、重度の外傷など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血清プロカルシトニン濃度の毎日の測定
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抗生物質の漸減をガイドするための血清プロカルシトニン濃度の毎日の測定
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介入なし：実践の標準（日常の臨床ケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療の期間
時間枠：学習完了までに平均1か月
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研究期間中の抗生物質治療の日数。
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学習完了までに平均1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質の摂取量を規定の 1 日用量 (DDD) で表したもの
時間枠：学習完了までに平均1か月
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定義日用量 (DDD) は、成人の主な適応症に使用される薬剤の 1 日あたりの推定平均維持用量です。
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学習完了までに平均1か月
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抗生物質による治療の日数 (DOT)
時間枠：学習完了までに平均1か月
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DOT の定義: 1 DOT は、投与回数や投与強度に関係なく、特定の日に単一の抗生物質を投与することを表します。
患者が複数の抗生物質を投与されている場合、最初の抗生物質の DOT が追加されます。
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学習完了までに平均1か月
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入院期間中の抗生物質非経口投与日数
時間枠：学習完了までに平均1か月
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入院期間中の登録日から抗生物質注射中止日までの抗生物質注射日数
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学習完了までに平均1か月
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入院期間（ICU・一般病棟）
時間枠：学習完了までに平均1か月
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学習完了までに平均1か月
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抗生物質耐性菌による感染症患者の割合
時間枠：学習完了までに平均1か月
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学習完了までに平均1か月
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処方された抗生物質の直接医療費、血清プロカルシトニンの評価 (PCT アッセイ)、および入院費用。
時間枠：学習完了までに平均1か月
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学習完了までに平均1か月
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入院期間中の抗生物質治療の日数。
時間枠：学習完了までに平均1か月
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学習完了までに平均1か月
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全体的な死亡率、再発感染および非致死性再発感染に関連する死亡率。
時間枠：学習完了までに平均1か月
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再発感染は次のように分類されます: 培養陽性再発 (元の感染株の根絶に失敗)、培養陰性再発 (培養陰性で抗生物質を中止した後の症状の再発)、再感染 (同じ種の異なる株による感染)、症候性再発（培養結果に関係なく、抗生物質投与後に症状が再発する）。
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学習完了までに平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arjen Dondorp, Professor、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データベースに保存された参加者のデータと血液分析の結果は、マヒドル・オックスフォード熱帯医学研究ユニット（MORU）のデータ共有ポリシーで定義された条件に従って、将来使用するために他の研究者と共有される場合があります。
患者のプライバシーと機密性を確保するために、データセットは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。