Uso de procalcitonina, um exame de sangue para guiar a antibioticoterapia para sepse em adultos (PROCALBAN)
22 de novembro de 2024 atualizado por: University of Oxford
Uso do Teste Point-of-Care de Procalcitonina para Orientar o Desescalonamento da Antibioticoterapia Empírica em Pacientes Adultos com Sepse em um Hospital Terciário em Bangladesh (PROCALBAN): um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado
Projeto de teste:
Ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança das avaliações diárias sequenciais de procalcitonina para orientar o descalonamento da terapia antibiótica empírica em pacientes adultos com sepse.
Configurações do ensaio O local do ensaio é o Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. O CMCH é um hospital terciário com instalações de ensino de graduação e pós-graduação. Este hospital terciário recebe encaminhamentos de áreas urbanas e rurais do sul de Bangladesh e possui instalações básicas para terapia intensiva e hemodiálise.
Participantes do teste:
Pacientes hospitalizados do sexo masculino ou feminino, de 16 a 65 anos de idade, com sepse confirmada ou suspeita. Os pacientes (total 532) serão randomizados 1:1 para:
- Braço de intervenção: medição diária das concentrações séricas de procalcitonina para orientar o descalonamento de antibióticos (braço de intervenção: 266), ou
- Braço de controle: padrão de prática para orientar o descalonamento de antibióticos sem avaliações de procalcitonina (braço de controle: 266).
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI e/ou alta hospitalar com acompanhamento adicional aos 28 dias após a alta.
Financiador: Wellcome Trust of Great Britain
Número de referência da concessão da Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chattogram
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Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante, pessoa legalmente autorizada/responsável legal disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 16 a 65 anos
- Infecção bacteriana suspeita ou comprovada
- Um rastreio de sepse positivo National Early Warning Score (NEWS) igual ou superior a 5 (Tabela 1 ou pelo menos um critério com uma pontuação de 3.
- Intenção de iniciar antibioticoterapia parenteral
- Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- Pacientes com tuberculose suspeita/documentada, infecção parasitária (incluindo malária ou leishmaniose visceral) ou infecções virais (ou seja, COVID-19, dengue, HIV)
- Gravidez
- Destinado a uma curta permanência na UTI ou enfermaria geral (como pós-operatório)
- Pacientes que requerem um curso longo predefinido de antibioticoterapia (como endocardite, osteomielite, abscesso pulmonar, abscesso hepático, artrite séptica)
- Pacientes imunocomprometidos, incluindo neutropenia grave (< 500 células/ml), receptores de transplante, em tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia ou medicamentos imunomoduladores modificadores da doença
- Mais de 48 horas de uso de antibiótico parenteral
- Pacientes cirúrgicos, incluindo pacientes com fonte séptica cirúrgica ou pacientes que requerem controle de fonte, ou seja, drenagem de abscesso
- Pacientes moribundos ou pacientes recebendo cuidados de fim de vida
- Inscrição prévia no PROCALBAN
- Condições acompanhadas de estado inflamatório sistêmico, incluindo pancreatite, choque cardiogênico, trauma grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição diária das concentrações séricas de procalcitonina
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Medição diária das concentrações séricas de procalcitonina para guiar o descalonamento de antibióticos
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Sem intervenção: Padrão de prática (cuidados clínicos de rotina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento com antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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número de dias de tratamento com antibióticos durante o período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de antibióticos expresso em Dose Diária Definida (DDD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Dose diária definida (DDD) é a dose de manutenção média assumida por dia para um medicamento usado em sua principal indicação em adultos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Dias de terapia com antibióticos (DOT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Definição de DOT: Um DOT representa a administração de um único antibiótico em um determinado dia, independentemente do número de doses administradas ou da dosagem.
Se um paciente receber mais de um antibiótico, ele será adicionado ao DOT do primeiro antibiótico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Número de dias de antibiótico parenteral durante o período de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Número de dias de antibiótico parenteral desde o dia da inscrição até o dia da interrupção do antibiótico parenteral durante o período de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Tempo de internação (UTI/enfermaria geral)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Proporção de pacientes com infecções causadas por bactérias resistentes a antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Custos médicos diretos de antibióticos prescritos, avaliação de procalcitonina sérica (ensaio PCT) e custo de internação hospitalar.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Número de dias de tratamento antibiótico durante o período de internação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Mortalidade geral, mortalidade associada a infecções recorrentes e infecções recorrentes não letais.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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As infecções recorrentes são classificadas da seguinte forma: recidiva com cultura positiva (erradicação malsucedida da cepa infectante original), recidiva com cultura negativa (reaparecimento dos sintomas após a suspensão dos antibióticos com culturas negativas), reinfecção (infecção por uma cepa diferente da mesma espécie), e recorrência sindrômica (os sintomas reaparecem após os antibióticos, independentemente dos resultados da cultura).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAC23002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes e os resultados das análises de sangue armazenados no banco de dados podem ser compartilhados de acordo com os termos definidos na política de compartilhamento de dados da Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) com outros pesquisadores para uso futuro.
Os conjuntos de dados serão desidentificados para garantir a privacidade e confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .