Prokalsitoniinin käyttö, verikoe aikuisten sepsiksen antibioottihoidon ohjaamiseksi (PROCALBAN)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford
Prokalsitoniinin hoitopistetestin käyttö empiirisen antibioottihoidon eskaloinnin ohjaamiseksi aikuispotilailla, joilla on sepsis korkea-asteen sairaalassa Bangladeshissa (PROCALBAN): satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus
Kokeilusuunnittelu:
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisten päivittäisten prokalsitoniiniarviointien tehoa ja turvallisuutta empiirisen antibioottihoidon eskaloinnin ohjaamiseksi aikuispotilailla, joilla on sepsis.
Kokeiluasetukset Kokeilusivusto on Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. CMCH on korkea-asteen hoitosairaala, jossa on perus- ja jatko-opintoja. Tämä korkea-asteen sairaala saa lähetteitä eteläisen Bangladeshin kaupungeista ja maaseudulta, ja siinä on peruspalvelut tehohoitoon ja hemodialyysiin.
Kokeen osallistujat:
Mies- tai naispuoliset sairaalahoidossa olevat 16–65-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty sepsis Potilaat (yhteensä 532) satunnaistetaan 1:1 joko:
- Interventioryhmä: seerumin prokalsitoniinipitoisuuksien päivittäinen mittaus antibioottien vähentämisen ohjaamiseksi (interventioryhmä: 266) tai
- Kontrolliryhmä: käytäntö, joka ohjaa antibioottien deeskalaatiota ilman prokalsitoniiniarvioita (vertailuryhmä: 266).
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen asti ja/tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, ja lisäseuranta 28 päivää kotiutuksen jälkeen.
Rahoittaja: Wellcome Trust of Great Britain
Wellcome Trustin apurahan viitenumero: 220211/A/20/Z
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, laillisesti valtuutettu henkilö/laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 16-65 vuotta
- Epäilty tai todistettu bakteeri-infektio
- Positiivinen sepsiseulonnan National Early Warning Score (NEWS) -pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 (taulukko 1 tai vähintään yksi kriteeri, jonka arvo on 3.
- Aikomus aloittaa parenteraalinen antibioottihoito
- 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty/dokumentoitu tuberkuloosi, loisinfektio (mukaan lukien malaria tai viskeraalinen leishmaniaasi) tai virusinfektio (esim. COVID-19, denguekuume, HIV)
- Raskaus
- Tarkoitettu lyhytaikaiseen oleskeluun teho-osastolla tai yleisosastolla (kuten leikkauksen jälkeen)
- Potilaat, jotka tarvitsevat ennalta määrätyn pitkän antibioottihoidon (kuten endokardiitti, osteomyeliitti, keuhkoabsessi, maksapaise, septinen niveltulehdus)
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien vaikea neutropenia (< 500 solua/ml), elinsiirron saajat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, kemoterapiaa tai sairautta modifioivia immunomodulatorisia lääkkeitä
- Yli 48 tuntia parenteraalista antibioottien käyttöä
- Kirurgiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on kirurginen septinen lähde tai potilaat, jotka tarvitsevat lähteen hallintaa, eli paiseen poistoa
- Kuolevat potilaat tai potilaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa
- Aiempi ilmoittautuminen PROCALBANiin
- Tilat, joihin liittyy systeeminen tulehdustila, mukaan lukien haimatulehdus, kardiogeeninen sokki, vakava trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seerumin prokalsitoniinipitoisuuksien päivittäinen mittaus
|
Seerumin prokalsitoniinipitoisuuksien päivittäinen mittaus antibioottien vähentämisen ohjaamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Käytännön standardi (rutiinikliininen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
antibioottihoitopäivien lukumäärä tutkimusjakson aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien kulutus määriteltynä päivittäisenä annoksena (DDD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Määritelty päiväannos (DDD) on oletettu keskimääräinen ylläpitoannos vuorokaudessa lääkkeelle, jota käytetään sen pääasiallisessa käyttöaiheessa aikuisilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Antibioottihoidon päivät (DOT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
DOT:n määritelmä: Yksi DOT edustaa yksittäisen antibiootin antamista tiettynä päivänä riippumatta annettujen annosten lukumäärästä tai annosvahvuudesta.
Jos potilas saa useamman kuin yhden antibiootin, siihen lisätään ensimmäisen antibiootin DOT.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Parenteraalisen antibiootin päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Parenteraalisen antibiootin päivien lukumäärä ilmoittautumispäivästä parenteraalisen antibiootin lopetuspäivään sairaalahoidon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon kesto (intensiivinen osasto/yleisosasto)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on antibioottiresistenttien bakteerien aiheuttama infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
Määrättyjen antibioottien välittömät lääketieteelliset kustannukset, seerumin prokalsitoniinin arviointi (PCT-määritys) ja sairaalahoidon kustannukset.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä sairaalajakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus, toistuviin infektioihin liittyvä kuolleisuus ja ei-tappavat toistuvat infektiot.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Toistuvat infektiot luokitellaan seuraavasti: viljelypositiivinen uusiutuminen (alkuperäisen infektoivan kannan epäonnistuminen), viljelynegatiivinen relapsi (oireiden ilmaantuminen antibioottien lopettamisen jälkeen negatiivisilla viljelmillä), uudelleeninfektio (saman lajin eri kannan aiheuttama infektio), ja oireyhtymän uusiutuminen (oireet toistuvat antibioottien jälkeen viljelytuloksista riippumatta).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAC23002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokantaan tallennetut osallistujien tiedot ja verianalyysien tulokset voidaan jakaa Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) -tiedonjakokäytännössä määriteltyjen ehtojen mukaisesti muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi tulevaisuudessa.
Datajoukkojen tunnistaminen poistetaan potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .