성인의 패혈증에 대한 항생제 치료를 안내하기 위한 혈액 검사인 프로칼시토닌의 사용 (PROCALBAN)
2024년 11월 22일 업데이트: University of Oxford
방글라데시의 3차 병원에서 패혈증이 있는 성인 환자의 경험적 항생제 치료의 단계적 축소를 안내하기 위한 Procalcitonin Point-of-care Test의 사용(PROCALBAN): 무작위, 통제, 공개 라벨 시험
시험 디자인:
패혈증이 있는 성인 환자에서 경험적 항생제 치료의 단계적 축소를 안내하기 위해 순차적인 일일 프로칼시토닌 평가의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제, 양군, 병렬, 임상 시험.
시험 설정 시험 장소는 방글라데시의 Chattogram Medical College Hospital(CMCH)입니다. CMCH는 학부 및 대학원 교육 시설을 갖춘 3차 진료 병원입니다. 이 3차 병원은 방글라데시 남부의 도시 및 농촌 지역에서 의뢰를 받아 집중 치료 및 혈액 투석을 위한 기본 시설을 갖추고 있습니다.
시험 참가자:
패혈증이 확인되었거나 의심되는 16-65세의 남성 또는 여성 입원 환자 환자(총 532명)는 다음 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 중재군: 항생제의 단계적 감소를 안내하기 위한 혈청 프로칼시토닌 농도의 일일 측정(중재군: 266), 또는
- 컨트롤 암: 프로칼시토닌 평가 없이 항생제의 단계적 축소를 안내하는 실행 표준(컨트롤 암: 266).
ICU 퇴원 및/또는 병원 퇴원까지 환자를 추적하고 퇴원 후 28일에 추가 추적을 실시합니다.
자금 제공자: Wellcome Trust of Great Britain
Wellcome Trust의 참조 번호 부여: 220211/A/20/Z
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chattogram
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Chittagong, Chattogram, 방글라데시, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자, 법적으로 권한을 부여받은 사람/법적 보호자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 16세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 세균 감염이 의심되거나 입증된 경우
- 양성 패혈증 선별검사 국가 조기 경고 점수(NEWS)가 5 이상(표 1 또는 점수가 3인 최소 하나의 기준.
- 비경구 항생제 치료 시작 의향
- 입원 후 24시간 이내
제외 기준:
- 결핵이 의심되거나 기록된 환자, 기생충 감염(말라리아 또는 내장 레슈마니아증 포함) 또는 바이러스 감염(예: COVID-19, 뎅기열, HIV)
- 임신
- ICU 또는 일반 병동(예: 수술 후)에 단기 체류하는 경우
- 사전 정의된 장기간의 항생제 치료가 필요한 환자(예: 심내막염, 골수염, 폐농양, 간농양, 패혈성 관절염)
- 중증 호중구 감소증(< 500 세포/ml), 장기 코르티코스테로이드 치료, 화학 요법 또는 질병 수정 면역 조절 약물을 받는 이식 수용자를 포함한 면역 저하 환자
- 48시간 이상의 비경구적 항생제 사용
- 외과적 패혈증 근원이 있는 환자 또는 오염원 제어, 즉 농양 배액이 필요한 환자를 포함한 외과 환자
- 빈사 상태의 환자 또는 임종 치료를 받는 환자
- PROCALBAN의 이전 등록
- 췌장염, 심인성 쇼크, 심한 외상을 포함한 전신 염증 상태를 동반한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈청 프로칼시토닌 농도의 일일 측정
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항생제의 감소를 안내하기 위한 혈청 프로칼시토닌 농도의 일일 측정
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간섭 없음: 진료 기준(일상 진료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 기간
기간: 연구완료를 통해 평균 1개월
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연구 기간 동안 항생제 치료를 받은 일수.
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연구완료를 통해 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DDD(Defined Daily Dosage)로 표시되는 항생제 소비량
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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정의된 1일 용량(DDD)은 성인의 주요 적응증에 사용되는 약물에 대해 가정된 일일 평균 유지 용량입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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항생제 치료 일수(DOT)
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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DOT의 정의: 1 DOT는 투여 횟수나 투여 강도에 관계없이 주어진 날에 단일 항생제 투여를 나타냅니다.
환자가 하나 이상의 항생제를 투여받는 경우 첫 번째 항생제의 DOT가 추가됩니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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입원 기간 중 비경구적 항생제 투여 일수
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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등록일로부터 입원기간 중 비경구 항생제 중단일까지의 비경구 항생제 투여 일수
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학습 완료까지 평균 1개월
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입원기간(중환자실/일반병동)
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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학습 완료까지 평균 1개월
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항생제 내성균에 의한 감염 환자 비율
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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학습 완료까지 평균 1개월
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처방된 항생제의 직접 의료비, 혈청 프로칼시토닌 평가(PCT 분석) 및 입원 비용.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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학습 완료까지 평균 1개월
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입원 기간 동안 항생제 치료를 받은 일수입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 1개월
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연구완료를 통해 평균 1개월
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전체 사망률, 재발성 감염과 관련된 사망률, 치명적이지 않은 재발성 감염으로 인한 사망률.
기간: 연구완료를 통해 평균 1개월
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재발성 감염은 다음과 같이 분류됩니다: 배양 양성 재발(원래 감염 균주의 박멸 실패), 배양 음성 재발(음성 배양으로 항생제 중단 후 증상이 다시 나타남), 재감염(동일 종의 다른 균주에 의한 감염), 및 증후군 재발(배양 결과에 관계없이 항생제 사용 후 증상이 재발함).
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연구완료를 통해 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터 및 데이터베이스에 저장된 혈액 분석 결과는 Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit(MORU) 데이터 공유 정책에 정의된 용어에 따라 다른 연구자와 공유하여 향후 사용할 수 있습니다.
데이터 세트는 환자 개인정보 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 비식별화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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