Использование прокальцитонина, анализа крови для определения антибиотикотерапии сепсиса у взрослых (PROCALBAN)
22 ноября 2024 г. обновлено: University of Oxford
Использование теста на прокальцитонин по месту оказания медицинской помощи для определения деэскалации эмпирической антибиотикотерапии у взрослых пациентов с сепсисом в больнице третичного уровня в Бангладеш (PROCALBAN): рандомизированное, контролируемое, открытое исследование
Пробный дизайн:
Рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности последовательных ежедневных оценок прокальцитонина для определения направления деэскалации эмпирической антибактериальной терапии у взрослых пациентов с сепсисом.
Условия проведения испытаний Местом проведения испытаний является больница Медицинского колледжа Чаттограм (CMCH), Бангладеш. CMCH - это больница третичного уровня с учебными заведениями для студентов и аспирантов. Эта больница третичного уровня получает направления из городских и сельских районов южной части Бангладеш и располагает базовыми помещениями для интенсивной терапии и гемодиализа.
Участники испытания:
Госпитализированные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 16 до 65 лет с подтвержденным или подозреваемым сепсисом Пациенты (всего 532) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:
- Группа вмешательства: ежедневное измерение концентраций прокальцитонина в сыворотке крови для деэскалации антибиотиков (группа вмешательства: 266), или
- Контрольная группа: стандарт практики по деэскалации антибиотиков без оценки прокальцитонина (контрольная группа: 266).
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии и/или выписки из больницы с дополнительным последующим наблюдением через 28 дней после выписки.
Спонсор: Wellcome Trust of Great Britain
Справочный номер гранта от Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Бангладеш, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник, законно уполномоченное лицо/законный опекун, желающий и способный дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 65 лет
- Подозрение или доказанная бактериальная инфекция
- Положительный результат скрининга на сепсис по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS), равный или превышающий 5 (таблица 1, или хотя бы один критерий с оценкой 3.
- Намерение начать парентеральную антибактериальную терапию
- В течение 24 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением/подтвержденным туберкулезом, паразитарной инфекцией (включая малярию или висцеральный лейшманиоз) или вирусными инфекциями (например, COVID-19, лихорадка денге, ВИЧ)
- Беременность
- Предназначен для кратковременного пребывания в отделении интенсивной терапии или общей палате (например, после операции)
- Пациенты, которым требуется предопределенный длительный курс антибактериальной терапии (например, эндокардит, остеомиелит, абсцесс легкого, абсцесс печени, септический артрит)
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе с тяжелой нейтропенией (< 500 клеток/мл), реципиенты трансплантатов, получающие длительное лечение кортикостероидами, химиотерапию или иммуномодулирующие препараты, модифицирующие заболевание
- Более 48 часов парентерального применения антибиотиков
- Хирургические пациенты, в том числе пациенты с хирургическим септическим источником или пациенты, которым требуется контроль источника, т.е. дренирование абсцесса
- Умирающие пациенты или пациенты, получающие помощь в конце жизни
- Предыдущая регистрация в PROCALBAN
- Состояния, сопровождающиеся системным воспалительным состоянием, в том числе панкреатит, кардиогенный шок, тяжелая травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневное измерение концентрации прокальцитонина в сыворотке
|
Ежедневное измерение концентрации прокальцитонина в сыворотке крови для контроля за деэскалацией антибиотиков
|
|
Без вмешательства: Стандарт практики (рутинная клиническая помощь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
количество дней лечения антибиотиками в течение периода исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление антибиотиков, выраженное в виде установленной суточной дозы (DDD)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Определенная суточная доза (DDD) — это предполагаемая средняя поддерживающая доза в день для препарата, применяемого по основному показанию у взрослых.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Дни терапии антибиотиками (ДОТ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Определение DOT: Один DOT представляет собой введение одного антибиотика в данный день, независимо от количества введенных доз или силы дозы.
Если пациент получает более одного антибиотика, к нему будет добавлена ДОТ первого антибиотика.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Количество дней парентерального введения антибиотика в период госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Количество дней парентерального введения антибиотика со дня регистрации до дня прекращения парентерального введения антибиотика в период госпитализации
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (ОИТ/общая палата)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Доля пациентов с инфекциями, вызванными устойчивыми к антибиотикам бактериями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Прямые медицинские расходы на назначенные антибиотики, оценку уровня прокальцитонина в сыворотке крови (анализ PCT) и стоимость пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
Количество дней лечения антибиотиками в период госпитализации.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
|
|
Общая смертность, смертность, связанная с рецидивирующей инфекцией и нелетальной рецидивирующей инфекцией.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Рецидивирующие инфекции классифицируются следующим образом: рецидив с положительной культурой (неудачная эрадикация исходного инфекционного штамма), рецидив с отрицательной культурой (повторное появление симптомов после прекращения приема антибиотиков с отрицательными культурами), реинфекция (заражение другим штаммом того же вида), и синдромный рецидив (симптомы повторяются после приема антибиотиков, независимо от результатов посева).
|
По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAC23002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников и результаты анализов крови, хранящиеся в базе данных, могут быть переданы другим исследователям в соответствии с условиями, определенными в политике обмена данными Оксфордского исследовательского подразделения тропической медицины (MORU) Mahidol, с другими исследователями для использования в будущем.
Наборы данных будут деидентифицированы для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .