Verwendung von Procalcitonin, einem Bluttest zur Steuerung der Antibiotikatherapie bei Sepsis bei Erwachsenen (PROCALBAN)
22. November 2024 aktualisiert von: University of Oxford
Verwendung des Procalcitonin-Point-of-Care-Tests als Leitfaden für die Deeskalation der empirischen Antibiotikatherapie bei erwachsenen Patienten mit Sepsis in einem Tertiärkrankenhaus in Bangladesch (PROCALBAN): eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie
Versuchsdesign:
Randomisierte kontrollierte, zweiarmige, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit aufeinanderfolgender täglicher Procalcitonin-Bestimmungen als Leitfaden für die Deeskalation der empirischen Antibiotikatherapie bei erwachsenen Patienten mit Sepsis.
Studieneinstellungen: Der Studienort ist das Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesch. CMCH ist ein Krankenhaus der Tertiärversorgung mit Lehreinrichtungen für Studenten und Postgraduierte. Dieses Tertiärkrankenhaus erhält Überweisungen aus städtischen und ländlichen Gebieten im Süden Bangladeschs und verfügt über grundlegende Einrichtungen für Intensivpflege und Hämodialyse.
Testteilnehmer:
Männliche oder weibliche hospitalisierte Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren mit bestätigter oder vermuteter Sepsis. Patienten (insgesamt 532) werden 1:1 randomisiert entweder:
- Interventionsarm: tägliche Messung der Serum-Procalcitonin-Konzentrationen zur Steuerung der Deeskalation von Antibiotika (Interventionsarm: 266), oder
- Kontrollarm: Standard der Praxis zur Steuerung der Deeskalation von Antibiotika ohne Procalcitonin-Bewertungen (Kontrollarm: 266).
Die Patienten werden bis zur Entlassung auf der Intensivstation und/oder aus dem Krankenhaus nachuntersucht, mit einer zusätzlichen Nachuntersuchung 28 Tage nach der Entlassung.
Geldgeber: Wellcome Trust of Great Britain
Förderreferenznummer von Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
532
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chattogram
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Chittagong, Chattogram, Bangladesch, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, gesetzlich befugte Person/Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich im Alter von 16 bis 65 Jahren
- Verdacht auf oder nachgewiesene bakterielle Infektion
- Ein positiver National Early Warning Score (NEWS) für das Sepsis-Screening von mindestens 5 (Tabelle 1) oder mindestens ein Kriterium mit einem Wert von 3.
- Absicht, mit einer parenteralen Antibiotikatherapie zu beginnen
- Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteter/dokumentierter Tuberkulose, parasitärer Infektion (einschließlich Malaria oder viszeraler Leishmaniose) oder Virusinfektionen (z. B. COVID-19, Dengue-Fieber, HIV)
- Schwangerschaft
- Gedacht für einen kurzen Aufenthalt auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation (z. B. nach einer Operation)
- Patienten, die eine vorab festgelegte Langzeittherapie mit Antibiotika benötigen (z. B. Endokarditis, Osteomyelitis, Lungenabszess, Leberabszess, septische Arthritis)
- Immungeschwächte Patienten, einschließlich schwerer Neutropenie (< 500 Zellen/ml), Transplantatempfänger, die eine längere Kortikosteroidbehandlung, Chemotherapie oder krankheitsmodifizierende immunmodulatorische Medikamente erhalten
- Mehr als 48 Stunden parenterale Antibiotika-Einnahme
- Chirurgische Patienten, einschließlich Patienten mit einer chirurgischen septischen Quelle oder Patienten, die eine Quellenkontrolle, d. h. Abszessdrainage, benötigen
- Sterbende Patienten oder Patienten, die eine Sterbebegleitung erhalten
- Vorherige Anmeldung bei PROCALBAN
- Erkrankungen, die mit einem systemischen Entzündungszustand einhergehen, einschließlich Pankreatitis, kardiogenem Schock und schwerem Trauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tägliche Messung der Serum-Procalcitonin-Konzentration
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Tägliche Messung der Serum-Procalcitonin-Konzentration zur Steuerung der Deeskalation von Antibiotika
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Kein Eingriff: Standard der Praxis (klinische Routineversorgung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung während des Studienzeitraums.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Antibiotika, ausgedrückt als definierte Tagesdosis (DDD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Die definierte Tagesdosis (DDD) ist die angenommene durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Tag für ein Arzneimittel, das in seiner Hauptindikation bei Erwachsenen angewendet wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Therapietage mit Antibiotika (DOT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Definition von DOT: Ein DOT stellt die Verabreichung eines einzelnen Antibiotikums an einem bestimmten Tag dar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Dosen oder der Dosierungsstärke.
Wenn ein Patient mehr als ein Antibiotikum erhält, wird ihm die DOT des ersten Antibiotikums hinzugefügt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Anzahl der Tage mit parenteraler Antibiotikagabe während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Anzahl der Tage der parenteralen Antibiotikagabe vom Tag der Aufnahme bis zum Tag des Absetzens der parenteralen Antibiotikagabe während des Krankenhausaufenthalts
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Intensivstation/allgemeine Station)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Anteil der Patienten mit Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Direkte medizinische Kosten für verschriebene Antibiotika, die Bestimmung des Serum-Procalcitonins (PCT-Assay) und Kosten für den Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Gesamtmortalität, Mortalität im Zusammenhang mit wiederkehrenden Infektionen und nicht-tödliche wiederkehrende Infektionen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Wiederkehrende Infektionen werden wie folgt klassifiziert: kulturpositiver Rückfall (erfolglose Ausrottung des ursprünglichen Infektionsstamms), kulturnegativer Rückfall (Wiederauftreten der Symptome nach Absetzen der Antibiotika bei negativen Kulturen), Reinfektion (Infektion durch einen anderen Stamm derselben Art), und syndromales Wiederauftreten (Symptome treten nach der Antibiotikagabe erneut auf, unabhängig von den Kulturergebnissen).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAC23002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In der Datenbank gespeicherte Teilnehmerdaten und Ergebnisse von Blutanalysen können gemäß den in der Richtlinie zur Datenfreigabe der Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) definierten Bedingungen mit anderen Forschern zur künftigen Nutzung geteilt werden.
Datensätze werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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