Brug af Procalcitonin, en blodprøve til at vejlede antibiotikaterapi for sepsis hos voksne (PROCALBAN)
22. november 2024 opdateret af: University of Oxford
Brug af procalcitonin point-of-care test til at vejlede deeskalering af empirisk antibiotikaterapi hos voksne patienter med sepsis på et tertiært hospital i Bangladesh (PROCALBAN): et randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg
Prøvedesign:
Randomiseret kontrolleret, to-armet, parallelt, klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af sekventielle daglige procalcitonin-vurderinger for at vejlede de-eskalering af empirisk antibiotikabehandling hos voksne patienter med sepsis.
Prøveindstillinger Prøvestedet er Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. CMCH er et tertiært sygehus med bachelor- og postgraduate undervisningsfaciliteter. Dette tertiære hospital modtager henvisninger fra by- og landområder i det sydlige Bangladesh og har basale faciliteter til intensiv pleje og hæmodialyse.
Prøvedeltagere:
Mandlige eller kvindelige hospitalsindlagte patienter i alderen 16-65 år med bekræftet eller mistænkt sepsis Patienter (i alt 532) vil blive 1:1 randomiseret til enten:
- Interventionsarm: daglig måling af serumprocalcitoninkoncentrationer for at vejlede de-eskalering af antibiotika (interventionsarm: 266), eller
- Kontrolarm: standard for praksis til at vejlede de-eskalering af antibiotika uden procalcitonin-vurderinger (kontrolarm: 266).
Patienterne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning og/eller hospitalsudskrivning med en yderligere opfølgning 28 dage efter udskrivelsen.
Funder: Wellcome Trust of Great Britain
Bevillingsreferencenummer fra Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, juridisk autoriseret person/ juridisk værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
- Mand eller kvinde, i alderen 16 til 65 år
- Mistænkt eller påvist bakteriel infektion
- En positiv sepsis-screening National Early Warning Score (NEWS) lig med eller større end 5 (tabel 1 eller mindst ét kriterium med en score på 3.
- Intention om at starte parenteral antibiotikabehandling
- Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistænkt/dokumenteret tuberkulose, parasitisk infektion (herunder malaria eller visceral leishmaniasis) eller virusinfektioner (dvs. COVID-19, dengue, HIV)
- Graviditet
- Beregnet til et kort ophold på intensivafdeling eller almindelig afdeling (såsom postoperativ)
- Patienter, der har behov for en foruddefineret lang antibiotikabehandling (såsom endocarditis, osteomyelitis, lungeabscess, leverabscess, septisk arthritis)
- Immunkompromitterede patienter, herunder som svær neutropeni (< 500 celler/ml), transplanterede patienter i langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi eller sygdomsmodificerende immunmodulerende medicin
- Mere end 48 timers brug af parenteral antibiotika
- Kirurgiske patienter, herunder patienter med en kirurgisk septisk kilde eller patienter, der kræver kildekontrol, dvs. abscessdrænage
- Døende patienter eller patienter, der modtager behandling ved afslutning af livet
- Tidligere tilmelding til PROCALBAN
- Tilstande ledsaget af en systemisk inflammatorisk tilstand, herunder pancreatitis, kardiogent shock, alvorlige traumer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig måling af serumprocalcitoninkoncentrationer
|
Daglig måling af serumprocalcitoninkoncentrationer for at vejlede deeskalering af antibiotika
|
|
Ingen indgriben: Standard for praksis (rutinemæssig klinisk pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af antibiotikabehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
antal dages antibiotikabehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af antibiotika udtrykt som den definerede daglige dosis (DDD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Defineret daglig dosis (DDD) er den antagne gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis pr. dag for et lægemiddel, der anvendes i dets hovedindikation hos voksne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Behandlingsdage med antibiotika (DOT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Definition af DOT: En DOT repræsenterer administrationen af et enkelt antibiotikum på en given dag uanset antallet af administrerede doser eller doseringsstyrke.
Hvis en patient modtager mere end ét antibiotikum, vil det blive tilføjet med DOT af det første antibiotikum.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Antal dage med parenteralt antibiotikum under indlæggelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Antal dage med parenteralt antibiotikum fra indskrivningsdagen til dagen for ophør med parenteralt antibiotika under indlæggelsesperioden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Varighed af hospitalsophold (ICU/almen afdeling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
|
Andel af patienter med infektioner forårsaget af antibiotikaresistente bakterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
|
Direkte medicinske omkostninger ved ordineret antibiotika, vurdering af serumprocalcitonin (PCT-analyse) og hospitalsopholdsomkostninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
|
Antal dage med antibiotikabehandling i indlæggelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
|
Samlet dødelighed, dødelighed forbundet med tilbagevendende infektion og ikke-dødelige tilbagevendende infektioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Tilbagevendende infektioner klassificeres som følger: kulturpositivt tilbagefald (mislykket udryddelse af den oprindelige inficerende stamme), kulturnegativt tilbagefald (genoptræden af symptomer efter antibiotikaophør med negative kulturer), geninfektion (infektion med en anden stamme af samme art), og syndromisk tilbagefald (symptomer gentages efter antibiotika, uanset dyrkningsresultater).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAC23002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata og resultater fra blodanalyser, der er gemt i databasen, kan deles i overensstemmelse med de vilkår, der er defineret i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Units (MORU) politik om datadeling med andre forskere til brug i fremtiden.
Datasæt vil blive afidentificeret for at sikre patientens privatliv og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .