Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Procalcitonin, en blodprøve for å veilede antibiotikabehandling for sepsis hos voksne (PROCALBAN)

3. mai 2024 oppdatert av: University of Oxford

Bruk av Procalcitonin Point-of-care-test for å veilede deeskalering av empirisk antibiotikaterapi hos voksne pasienter med sepsis på et tertiærsykehus i Bangladesh (PROCALBAN): en randomisert, kontrollert, åpen studie

Prøvedesign:

Randomisert kontrollert, to-arms, parallell, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sekvensielle daglige prokalsitoninvurderinger for å veilede deeskalering av empirisk antibiotikabehandling hos voksne pasienter med sepsis.

Prøveinnstillinger Prøvesiden er Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. CMCH er tertiærsykehus med undervisningsfasiliteter for lavere og høyere utdanning. Dette tertiære sykehuset mottar henvisninger fra urbane og landlige områder i det sørlige Bangladesh og har grunnleggende fasiliteter for intensivbehandling og hemodialyse.

Prøvedeltakere:

Mannlige eller kvinnelige sykehuspasienter, 16-65 år, med bekreftet eller mistenkt sepsispasienter (totalt 532) vil bli 1:1 randomisert til enten:

  • Intervensjonsarm: daglig måling av serumprokalsitoninkonsentrasjoner for å veilede deeskalering av antibiotika (intervensjonsarm: 266), eller
  • Kontrollarm: standard for praksis for å veilede deeskalering av antibiotika uten prokalsitoninvurderinger (kontrollarm: 266).

Pasienter vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning og/eller sykehusutskrivning med en ekstra oppfølging 28 dager etter utskrivning.

Finansiør: Wellcome Trust of Great Britain

Gi referansenummer fra Wellcome Trust: 220211/A/20/Z

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
        • Rekruttering
        • Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker, juridisk autorisert person/ juridisk verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
  • Mann eller kvinne, i alderen 16 til 65 år
  • Mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon
  • En positiv sepsis-screening National Early Warning Score (NEWS) lik eller større enn 5 (tabell 1 eller minst ett kriterium med en score på 3.
  • Intensjon om å starte parenteral antibiotikabehandling
  • Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistenkt/dokumentert tuberkulose, parasittinfeksjon (inkludert malaria eller visceral leishmaniasis), eller virusinfeksjoner (dvs. COVID-19, dengue, HIV)
  • Svangerskap
  • Beregnet for et kort opphold på intensivavdeling eller generell avdeling (som postoperativ)
  • Pasienter som trenger en forhåndsdefinert lang kur med antibiotikabehandling (som endokarditt, osteomyelitt, lungeabscess, leverabscess, septisk artritt)
  • Immunkompromitterte pasienter, inkludert som alvorlig nøytropeni (< 500 celler/ml), transplanterte, på langvarig kortikosteroidbehandling, kjemoterapi eller sykdomsmodifiserende immunmodulerende medisiner
  • Mer enn 48 timer med parenteral antibiotikabruk
  • Kirurgiske pasienter, inkludert pasienter med en kirurgisk septisk kilde eller pasienter som krever kildekontroll, dvs. abscessdrenering
  • Døende pasienter eller pasienter som mottar behandling ved livets slutt
  • Tidligere påmelding i PROCALBAN
  • Tilstander ledsaget av en systemisk inflammatorisk tilstand, inkludert pankreatitt, kardiogent sjokk, alvorlig traume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig måling av serumprokalsitoninkonsentrasjoner
Fremgangsmåte: Procalcitonin måling
Daglig måling av serumprokalsitoninkonsentrasjoner for å veilede deeskalering av antibiotika
Ingen inngripen: Standard for praksis (rutinemessig klinisk behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på antibiotikabehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
antall dager med antibiotikabehandling i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av antibiotika uttrykt som definert daglig dosering (DDD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Definert daglig dose (DDD) er den antatte gjennomsnittlige vedlikeholdsdosen per dag for et legemiddel som brukes i hovedindikasjonen hos voksne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Dager med terapi med antibiotika (DOT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Definisjon av DOT: En DOT representerer administrering av et enkelt antibiotikum på en gitt dag uavhengig av antall administrerte doser eller doseringsstyrke. Hvis en pasient mottar mer enn ett antibiotikum, vil det bli lagt til med DOT av det første antibiotikumet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Antall dager med parenteralt antibiotika i løpet av sykehusperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Antall dager med parenteralt antibiotika fra registreringsdagen til dagen for stopp av parenteralt antibiotika under innleggelsesperioden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Varighet av sykehusopphold (ICU/ generell avdeling)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Andel pasienter med infeksjoner forårsaket av antibiotikaresistente bakterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Direkte medisinske kostnader ved foreskrevet antibiotika, vurdering av serumprokalsitonin (PCT-analyse) og sykehusoppholdskostnader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Antall dager med antibiotikabehandling i løpet av innleggelsesperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Total dødelighet, dødelighet assosiert med tilbakevendende infeksjoner og ikke-dødelige tilbakevendende infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Tilbakevendende infeksjoner klassifiseres som følger: kulturpositivt tilbakefall (mislykket utryddelse av den opprinnelige smittestammen), kulturnegativt tilbakefall (gjenopptreden av symptomer etter antibiotikastopp med negative kulturer), reinfeksjon (infeksjon med en annen stamme av samme art), og syndromisk tilbakefall (symptomer gjentar seg etter antibiotika, uavhengig av dyrkingsresultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAC23002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata og resultater fra blodanalyser lagret i databasen kan deles i henhold til vilkårene som er definert i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) retningslinjer for deling av data med andre forskere som skal brukes i fremtiden. Datasett vil bli avidentifisert for å sikre pasientens personvern og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Procalcitonin måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere