Uso della procalcitonina, un esame del sangue per guidare la terapia antibiotica per la sepsi negli adulti (PROCALBAN)
22 novembre 2024 aggiornato da: University of Oxford
Uso del test point-of-care della procalcitonina per guidare la riduzione della terapia antibiotica empirica in pazienti adulti con sepsi in un ospedale terziario in Bangladesh (PROCALBAN): uno studio randomizzato, controllato, in aperto
Progetto di prova:
Studio clinico randomizzato controllato, a due bracci, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle valutazioni giornaliere sequenziali della procalcitonina per guidare la de-escalation della terapia antibiotica empirica in pazienti adulti con sepsi.
Impostazioni di prova Il sito di prova è Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. Il CMCH è un ospedale per cure terziarie con strutture per l'insegnamento universitario e post-laurea. Questo ospedale terziario riceve segnalazioni dalle aree urbane e rurali del Bangladesh meridionale e dispone di strutture di base per la terapia intensiva e l'emodialisi.
Partecipanti alla prova:
Pazienti ospedalizzati di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 16 e 65 anni, con sepsi confermata o sospetta I pazienti (totale 532) saranno randomizzati 1: 1 a:
- Braccio di intervento: misurazione giornaliera delle concentrazioni sieriche di procalcitonina per guidare l'attenuazione degli antibiotici (braccio di intervento: 266) o
- Braccio di controllo: standard di pratica per guidare la de-escalation degli antibiotici senza valutazioni della procalcitonina (braccio di controllo: 266).
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU e/o dalla dimissione dall'ospedale con un ulteriore follow-up a 28 giorni dalla dimissione.
Finanziatore: Wellcome Trust of Great Britain
Numero di riferimento della concessione da Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
532
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chattogram
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Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante, persona legalmente autorizzata/tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 16 e 65 anni
- Infezione batterica sospetta o comprovata
- Un punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) positivo allo screening della sepsi uguale o superiore a 5 (tabella 1 o almeno un criterio con un punteggio di 3.
- Intenzione di iniziare terapia antibiotica parenterale
- Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tubercolosi sospetta/documentata, infezione parassitaria (inclusa malaria o leishmaniosi viscerale) o infezioni virali (ad es. COVID-19, dengue, HIV)
- Gravidanza
- Destinato a un breve soggiorno in terapia intensiva o reparto generale (come post-operatorio)
- Pazienti che richiedono un lungo ciclo predefinito di terapia antibiotica (come endocardite, osteomielite, ascesso polmonare, ascesso epatico, artrite settica)
- Pazienti immunocompromessi, inclusa la neutropenia grave (<500 cellule/ml), trapiantati, in trattamento prolungato con corticosteroidi, chemioterapia o farmaci immunomodulatori modificanti la malattia
- Più di 48 ore di uso parenterale di antibiotici
- Pazienti chirurgici, inclusi pazienti con una fonte settica chirurgica o pazienti che richiedono il controllo della fonte, ad es. Drenaggio dell'ascesso
- Pazienti moribondi o pazienti che ricevono cure di fine vita
- Precedente iscrizione a PROCALBAN
- Condizioni accompagnate da uno stato infiammatorio sistemico, tra cui pancreatite, shock cardiogeno, trauma grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione giornaliera delle concentrazioni sieriche di procalcitonina
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Misurazione giornaliera delle concentrazioni sieriche di procalcitonina per guidare la de-escalation degli antibiotici
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Nessun intervento: Standard di pratica (cura clinica di routine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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numero di giorni di trattamento antibiotico durante il periodo di studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di antibiotici espresso come Dosaggio Giornaliero Definito (DDD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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La dose giornaliera definita (DDD) è la dose giornaliera media di mantenimento presunta per un farmaco utilizzato nella sua indicazione principale negli adulti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Giorni di terapia con antibiotici (DOT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Definizione di DOT: Un DOT rappresenta la somministrazione di un singolo antibiotico in un dato giorno indipendentemente dal numero di dosi somministrate o dal dosaggio.
Se un paziente riceve più di un antibiotico, verrà aggiunto il DOT del primo antibiotico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Numero di giorni di antibiotico parenterale durante il periodo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Numero di giorni di antibiotico parenterale dal giorno dell'arruolamento al giorno dell'interruzione dell'antibiotico parenterale durante il periodo di ricovero
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera (UTI/reparto generico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Percentuale di pazienti con infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Costi medici diretti degli antibiotici prescritti, valutazione della procalcitonina sierica (test PCT) e costo della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Numero di giorni di trattamento antibiotico durante il periodo di ospedalizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Mortalità complessiva, mortalità associata a infezioni ricorrenti e infezioni ricorrenti non letali.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Le infezioni ricorrenti sono classificate come segue: recidiva con coltura positiva (eradicazione senza successo del ceppo infettante originale), recidiva con coltura negativa (ricomparsa dei sintomi dopo la sospensione degli antibiotici con colture negative), reinfezione (infezione da un ceppo diverso della stessa specie), e recidiva sindromica (i sintomi si ripresentano dopo la somministrazione di antibiotici, indipendentemente dai risultati della coltura).
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Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAC23002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti e i risultati delle analisi del sangue archiviati nel database possono essere condivisi secondo i termini definiti nella politica di condivisione dei dati della Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) con altri ricercatori da utilizzare in futuro.
I set di dati saranno anonimizzati per garantire la privacy e la riservatezza del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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