Uso de procalcitonina, un análisis de sangre para guiar la terapia con antibióticos para la sepsis en adultos (PROCALBAN)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Oxford
Uso de la prueba de procalcitonina en el punto de atención para guiar la disminución de la terapia antibiótica empírica en pacientes adultos con sepsis en un hospital terciario en Bangladesh (PROCALBAN): un ensayo aleatorizado, controlado y abierto
Diseño de prueba:
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, de dos brazos, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de las evaluaciones diarias secuenciales de procalcitonina para guiar la reducción de la terapia antibiótica empírica en pacientes adultos con sepsis.
Configuración del ensayo El sitio del ensayo es Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. CMCH es un hospital de atención terciaria con instalaciones de enseñanza de pregrado y posgrado. Este hospital terciario recibe referencias de áreas urbanas y rurales del sur de Bangladesh y cuenta con instalaciones básicas para cuidados intensivos y hemodiálisis.
Participantes del ensayo:
Pacientes hospitalizados masculinos o femeninos, de 16 a 65 años de edad, con sepsis confirmada o sospechada Los pacientes (total 532) serán asignados al azar 1:1 a:
- Brazo de intervención: medición diaria de las concentraciones séricas de procalcitonina para guiar la reducción de los antibióticos (brazo de intervención: 266), o
- Brazo de control: estándar de práctica para guiar la reducción de antibióticos sin evaluaciones de procalcitonina (Brazo de control: 266).
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI y/o el alta hospitalaria con un seguimiento adicional a los 28 días después del alta.
Financiador: Wellcome Trust de Gran Bretaña
Número de referencia de la subvención de Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
532
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chattogram
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Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante, persona legalmente autorizada/tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, de 16 a 65 años
- Infección bacteriana sospechada o comprobada
- Una puntuación nacional de alerta temprana (NEWS) positiva para la detección de sepsis igual o superior a 5 (Tabla 1 o al menos un criterio con una puntuación de 3.
- Intención de iniciar antibioticoterapia parenteral
- Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tuberculosis sospechada/documentada, infección parasitaria (incluida la malaria o la leishmaniasis visceral) o infecciones virales (es decir, COVID-19, dengue, VIH)
- El embarazo
- Destinado a una estadía breve en la UCI o sala general (como posoperatorio)
- Pacientes que requieren un curso largo predefinido de terapia con antibióticos (como endocarditis, osteomielitis, absceso pulmonar, absceso hepático, artritis séptica)
- Pacientes inmunocomprometidos, incluso neutropenia grave (< 500 células/ml), receptores de trasplantes, en tratamiento prolongado con corticosteroides, quimioterapia o medicamentos inmunomoduladores modificadores de la enfermedad
- Más de 48 horas de uso de antibióticos parenterales
- Pacientes quirúrgicos, incluidos pacientes con una fuente séptica quirúrgica o pacientes que requieren control de la fuente, es decir, drenaje de abscesos
- Pacientes moribundos o pacientes que reciben atención al final de la vida
- Inscripción previa en PROCALBAN
- Condiciones acompañadas de un estado inflamatorio sistémico, incluyendo pancreatitis, shock cardiogénico, trauma severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición diaria de las concentraciones séricas de procalcitonina
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Medición diaria de las concentraciones séricas de procalcitonina para guiar la reducción de los antibióticos
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Sin intervención: Estándar de práctica (atención clínica de rutina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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número de días de tratamiento con antibióticos durante el período de estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de antibióticos expresado como Dosis Diaria Definida (DDD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La dosis diaria definida (DDD) es la dosis de mantenimiento promedio supuesta por día para un medicamento utilizado en su indicación principal en adultos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Días de terapia con antibióticos (DOT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Definición de DOT: Un DOT representa la administración de un solo antibiótico en un día determinado, independientemente del número de dosis administradas o la concentración de la dosis.
Si un paciente recibe más de un antibiótico, se agregará con DOT del primer antibiótico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Número de días de antibiótico parenteral durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Número de días de antibiótico parenteral desde el día de inscripción hasta el día de suspensión del antibiótico parenteral durante el período de hospitalización
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria (UCI/sala general)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Proporción de pacientes con infecciones causadas por bacterias resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Costes médicos directos de los antibióticos prescritos, valoración de la procalcitonina sérica (ensayo PCT) y coste de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Número de días de tratamiento antibiótico durante el período de hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Mortalidad global, mortalidad asociada a infección recurrente e infecciones recurrentes no letales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Las infecciones recurrentes se clasifican de la siguiente manera: recaída con cultivo positivo (erradicación fallida de la cepa infectante original), recaída con cultivo negativo (reaparición de síntomas después de suspender los antibióticos con cultivos negativos), reinfección (infección por una cepa diferente de la misma especie), y recurrencia sindrómica (los síntomas recurren después de la administración de antibióticos, independientemente de los resultados del cultivo).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAC23002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes y los resultados de los análisis de sangre almacenados en la base de datos pueden compartirse de acuerdo con los términos definidos en la política de intercambio de datos de la Unidad de Investigación de Medicina Tropical (MORU) de Mahidol Oxford con otros investigadores para su uso en el futuro.
Los conjuntos de datos se anonimizarán para garantizar la privacidad y confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .