Gebruik van procalcitonine, een bloedtest om antibioticatherapie voor sepsis bij volwassenen te begeleiden (PROCALBAN)
22 november 2024 bijgewerkt door: University of Oxford
Gebruik van Procalcitonine Point-of-care-test om de-escalatie van empirische antibioticatherapie te begeleiden bij volwassen patiënten met sepsis in een tertiair ziekenhuis in Bangladesh (PROCALBAN): een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie
Proefopzet:
Gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, parallelle, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële dagelijkse procalcitoninebeoordelingen te beoordelen om de-escalatie van empirische antibiotische therapie bij volwassen patiënten met sepsis te begeleiden.
Proefinstellingen De proeflocatie is Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesh. CMCH is een ziekenhuis voor tertiaire zorg met niet-gegradueerde en postdoctorale onderwijsfaciliteiten. Dit tertiaire ziekenhuis ontvangt verwijzingen uit stedelijke en landelijke gebieden in het zuiden van Bangladesh en heeft basisvoorzieningen voor intensieve zorg en hemodialyse.
Proefdeelnemers:
Mannelijke of vrouwelijke gehospitaliseerde patiënten, 16-65 jaar oud, met bevestigde of vermoedelijke sepsis Patiënten (totaal 532) worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel:
- Interventie-arm: dagelijkse meting van serumprocalcitonineconcentraties om de-escalatie van antibiotica te begeleiden (interventie-arm: 266), of
- Controle-arm: praktijkstandaard om de-escalatie van antibiotica te begeleiden zonder procalcitoninebeoordelingen (controle-arm: 266).
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de IC en/of uit het ziekenhuis, met een aanvullende follow-up 28 dagen na ontslag.
Financier: Wellcome Trust of Great Britain
Subsidiereferentienummer van Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer, wettelijk bevoegde persoon/wettelijke voogd die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 16 tot 65 jaar
- Vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie
- Een positieve sepsisscreening National Early Warning Score (NEWS) gelijk aan of groter dan 5 (tabel 1 of ten minste één criterium met een score van 3.
- Intentie om parenterale antibioticatherapie te starten
- Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vermoedelijke/gedocumenteerde tuberculose, parasitaire infectie (waaronder malaria of viscerale leishmaniasis) of virale infecties (d.w.z. COVID-19, dengue, HIV)
- Zwangerschap
- Bedoeld voor een kort verblijf op de IC of algemene afdeling (zoals postoperatief)
- Patiënten die een vooraf gedefinieerde lange antibioticakuur nodig hebben (zoals endocarditis, osteomyelitis, longabces, leverabces, septische artritis)
- Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief ernstige neutropenie (< 500 cellen/ml), ontvangers van transplantaties, langdurige behandeling met corticosteroïden, chemotherapie of ziektemodificerende immunomodulerende medicatie
- Meer dan 48 uur parenteraal antibioticagebruik
- Chirurgische patiënten, inclusief patiënten met een chirurgische septische bron of patiënten die broncontrole nodig hebben, d.w.z. abcesdrainage
- Stervende patiënten of patiënten die zorg aan het levenseinde krijgen
- Vorige inschrijving in PROCALBAN
- Aandoeningen die gepaard gaan met een systemische ontstekingstoestand, waaronder pancreatitis, cardiogene shock, ernstig trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse meting van serumprocalcitonineconcentraties
|
Dagelijkse meting van serumprocalcitonineconcentraties om de-escalatie van antibiotica te begeleiden
|
|
Geen tussenkomst: Praktijkstandaard (routinematige klinische zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
aantal dagen antibioticabehandeling tijdens de onderzoeksperiode.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van antibiotica uitgedrukt als Defined Daily Dosage (DDD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Defined daily dose (DDD) is de veronderstelde gemiddelde onderhoudsdosis per dag voor een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de hoofdindicatie bij volwassenen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Dagen van therapie met antibiotica (DOT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Definitie van DOT: Eén DOT staat voor de toediening van een enkel antibioticum op een bepaalde dag, ongeacht het aantal toegediende doses of de doseringssterkte.
Als een patiënt meer dan één antibioticum krijgt, wordt het toegevoegd met DOT van het eerste antibioticum.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Aantal dagen parenteraal antibioticum tijdens opnameperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Aantal dagen parenteraal antibioticum vanaf de dag van inschrijving tot de dag van stoppen met parenteraal antibioticum tijdens ziekenhuisopname
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (IC/algemene afdeling)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
|
Percentage patiënten met infecties veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
|
Directe medische kosten van voorgeschreven antibiotica, de beoordeling van serum procalcitonine (PCT-assay) en ziekenhuisopnamekosten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
|
Aantal dagen antibioticabehandeling tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
|
Totale sterfte, sterfte geassocieerd met terugkerende infecties en niet-dodelijke terugkerende infecties.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Recidiverende infecties worden als volgt geclassificeerd: kweekpositieve terugval (niet-succesvolle uitroeiing van de oorspronkelijke infectiestam), kweeknegatieve terugval (opnieuw optreden van symptomen na stopzetting van de antibiotica bij negatieve kweken), herinfectie (infectie door een andere stam van dezelfde soort), en syndromaal recidief (symptomen keren terug na antibioticagebruik, ongeacht de kweekresultaten).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAC23002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers en resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, kunnen volgens de voorwaarden die zijn gedefinieerd in het gegevensuitwisselingsbeleid van de Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) worden gedeeld met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst.
Datasets worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .