Utilisation de la procalcitonine, un test sanguin pour guider l'antibiothérapie du sepsis chez l'adulte (PROCALBAN)
22 novembre 2024 mis à jour par: University of Oxford
Utilisation du test de procalcitonine au point de service pour guider la désescalade de l'antibiothérapie empirique chez les patients adultes atteints de septicémie dans un hôpital tertiaire au Bangladesh (PROCALBAN) : un essai randomisé, contrôlé et ouvert
Conception d'essai :
Essai clinique randomisé contrôlé, à deux bras, parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des évaluations quotidiennes séquentielles de la procalcitonine pour guider la désescalade de l'antibiothérapie empirique chez les patients adultes atteints de sepsis.
Paramètres de l'essai Le site de l'essai est le Chattogram Medical College Hospital (CMCH), au Bangladesh. Le CMCH est un hôpital de soins tertiaires avec des installations d'enseignement de premier cycle et de troisième cycle. Cet hôpital tertiaire reçoit des références des zones urbaines et rurales du sud du Bangladesh et dispose d'installations de base pour les soins intensifs et l'hémodialyse.
Participants à l'essai :
Patients hospitalisés de sexe masculin ou féminin, âgés de 16 à 65 ans, atteints d'une septicémie confirmée ou suspectée Les patients (532 au total) seront randomisés 1:1 pour :
- Groupe d'intervention : mesure quotidienne des concentrations sériques de procalcitonine pour guider la désescalade des antibiotiques (groupe d'intervention : 266), ou
- Groupe témoin : norme de pratique pour guider la désescalade des antibiotiques sans évaluation de la procalcitonine (groupe témoin : 266).
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI et/ou de l'hôpital avec un suivi supplémentaire à 28 jours après la sortie.
Bailleur de fonds : Wellcome Trust of Great Britain
Numéro de référence du Wellcome Trust : 220211/A/20/Z
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
532
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chattogram
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Chittagong, Chattogram, Bengladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant, personne légalement autorisée/tuteur légal désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou Femme, âgé de 16 à 65 ans
- Infection bactérienne suspectée ou avérée
- Un score national d'alerte précoce (NEWS) positif au dépistage du sepsis égal ou supérieur à 5 (Tableau 1 ou au moins un critère avec un score de 3.
- Intention de commencer une antibiothérapie parentérale
- Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tuberculose suspectée / documentée, d'infection parasitaire (y compris le paludisme ou la leishmaniose viscérale) ou d'infections virales (c.-à-d. COVID-19, dengue, VIH)
- Grossesse
- Destiné à un court séjour en soins intensifs ou en service général (tel que post-opératoire)
- Patients nécessitant une antibiothérapie longue prédéfinie (telle qu'une endocardite, une ostéomyélite, un abcès pulmonaire, un abcès hépatique, une arthrite septique)
- Patients immunodéprimés, y compris en cas de neutropénie sévère (< 500 cellules/ml), receveurs de greffe, sous corticothérapie prolongée, chimiothérapie ou médicaments immunomodulateurs modificateurs de la maladie
- Plus de 48 heures d'utilisation parentérale d'antibiotiques
- Patients chirurgicaux, y compris les patients avec une source septique chirurgicale ou les patients nécessitant un contrôle de la source, c'est-à-dire un drainage d'abcès
- Patients moribonds ou patients recevant des soins de fin de vie
- Inscription antérieure à PROCALBAN
- Affections accompagnées d'un état inflammatoire systémique, y compris pancréatite, choc cardiogénique, traumatisme grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure quotidienne des concentrations sériques de procalcitonine
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Mesure quotidienne des concentrations sériques de procalcitonine pour guider la désescalade des antibiotiques
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Aucune intervention: Norme de pratique (soins cliniques courants)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement antibiotique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 mois
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nombre de jours de traitement antibiotique pendant la période d'étude.
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À la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'antibiotiques exprimée en dose journalière définie (DDD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La dose journalière définie (DDD) est la dose d'entretien moyenne supposée par jour pour un médicament utilisé dans son indication principale chez l'adulte.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jours de traitement avec des antibiotiques (DOT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Définition du DOT : Un DOT représente l'administration d'un seul antibiotique un jour donné, quel que soit le nombre de doses administrées ou le dosage.
Si un patient reçoit plus d'un antibiotique, il sera ajouté avec le DOT du premier antibiotique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Nombre de jours d'antibiothérapie parentérale pendant la période d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Nombre de jours d'antibiothérapie parentérale du jour d'inscription au jour d'arrêt de l'antibiothérapie parentérale pendant la période d'hospitalisation
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (unité de soins intensifs/division générale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Proportion de patients atteints d'infections causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Coûts médicaux directs des antibiotiques prescrits, de l'évaluation de la procalcitonine sérique (dosage PCT) et des frais d'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Nombre de jours de traitement antibiotique pendant la période d'hospitalisation.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 mois
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À la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mortalité globale, mortalité associée aux infections récurrentes et aux infections récurrentes non mortelles.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les infections récurrentes sont classées comme suit : rechute avec culture positive (éradication infructueuse de la souche infectieuse d'origine), rechute avec culture négative (réapparition des symptômes après arrêt des antibiotiques avec des cultures négatives), réinfection (infection par une souche différente de la même espèce), et récidive syndromique (les symptômes réapparaissent après l'administration d'antibiotiques, quels que soient les résultats de la culture).
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À la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAC23002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants et les résultats des analyses de sang stockés dans la base de données peuvent être partagés selon les termes définis dans la politique de partage des données de l'unité de recherche en médecine tropicale Mahidol Oxford (MORU) avec d'autres chercheurs à utiliser à l'avenir.
Les ensembles de données seront anonymisés pour garantir la confidentialité et la confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .