Zastosowanie prokalcytoniny, badania krwi do prowadzenia antybiotykoterapii w przypadku sepsy u dorosłych (PROCALBAN)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
Zastosowanie testu prokalcytoniny w miejscu opieki w celu ułatwienia deeskalacji antybiotykoterapii empirycznej u dorosłych pacjentów z sepsą w szpitalu trzeciego stopnia w Bangladeszu (PROCALBAN): randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie
Projekt próbny:
Randomizowana, kontrolowana, dwuramienna, równoległa próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnych codziennych ocen prokalcytoniny w celu ukierunkowania deeskalacji antybiotykoterapii empirycznej u dorosłych pacjentów z posocznicą.
Ustawienia badania Miejscem badania jest Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladesz. CMCH jest szpitalem trzeciego stopnia z zapleczem dydaktycznym dla studentów studiów licencjackich i podyplomowych. Ten trzeciorzędny szpital otrzymuje skierowania z obszarów miejskich i wiejskich południowego Bangladeszu i posiada podstawowe wyposażenie do intensywnej terapii i hemodializy.
Uczestnicy próby:
Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 16-65 lat, z potwierdzoną lub podejrzewaną sepsą Pacjenci (łącznie 532) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
- Grupa interwencyjna: codzienny pomiar stężenia prokalcytoniny w surowicy w celu ukierunkowania deeskalacji antybiotyków (grupa interwencyjna: 266) lub
- Grupa kontrolna: standard postępowania w celu prowadzenia deeskalacji antybiotyków bez oceny prokalcytoniny (grupa kontrolna: 266).
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT i/lub wypisu ze szpitala z dodatkową obserwacją po 28 dniach od wypisu.
Fundator: Wellcome Trust z Wielkiej Brytanii
Numer referencyjny grantu od Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladesz, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, osoba prawnie upoważniona/opiekun prawny chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 16 do 65 lat
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteryjne
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku sepsy, National Early Warning Score (NEWS) równy lub większy niż 5 (Tabela 1 lub co najmniej jedno kryterium z wynikiem 3.
- Zamiar rozpoczęcia antybiotykoterapii pozajelitowej
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem/udokumentowaną gruźlicą, infekcją pasożytniczą (w tym malarią lub leiszmaniozą trzewną) lub infekcją wirusową (tj. COVID-19, denga, HIV)
- Ciąża
- Przeznaczone do krótkotrwałego pobytu na OIT lub na oddziale ogólnym (np. pooperacyjnym)
- Pacjenci wymagający z góry określonej długiej antybiotykoterapii (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień płuca, ropień wątroby, septyczne zapalenie stawów)
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym z ciężką neutropenią (<500 komórek/ml), biorcy przeszczepów, długotrwale leczeni kortykosteroidami, chemioterapię lub leki immunomodulujące modyfikujące przebieg choroby
- Ponad 48 godzin pozajelitowego stosowania antybiotyków
- Pacjenci chirurgiczni, w tym pacjenci z chirurgicznym źródłem septycznym lub pacjenci wymagający kontroli źródła, tj. drenażu ropnia
- Pacjenci konający lub pacjenci otrzymujący opiekę u schyłku życia
- Poprzednia rejestracja w PROCALBAN
- Stany, którym towarzyszy ogólnoustrojowy stan zapalny, w tym zapalenie trzustki, wstrząs kardiogenny, ciężki uraz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienny pomiar stężenia prokalcytoniny w surowicy
|
Codzienny pomiar stężenia prokalcytoniny w surowicy w celu ukierunkowania deeskalacji antybiotyków
|
|
Brak interwencji: Standard praktyki (rutynowa opieka kliniczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość leczenia antybiotykowego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
liczba dni leczenia antybiotykami w okresie badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie antybiotyków wyrażone jako Zdefiniowana Dzienna Dawka (DDD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zdefiniowana dawka dobowa (DDD) to zakładana średnia dobowa dawka podtrzymująca leku stosowanego w głównym wskazaniu u osób dorosłych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Dni terapii antybiotykami (DOT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Definicja DOT: Jeden DOT oznacza podanie jednego antybiotyku w danym dniu, niezależnie od liczby podanych dawek lub mocy dawkowania.
Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż jeden antybiotyk, zostanie on dodany wraz z DOT pierwszego antybiotyku.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Liczba dni antybiotykoterapii pozajelitowej w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Liczba dni antybiotykoterapii pozajelitowej od dnia włączenia do dnia zaprzestania antybiotykoterapii pozajelitowej w okresie hospitalizacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Czas pobytu w szpitalu (OIOM/oddział ogólny)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne przepisanych antybiotyków, ocena prokalcytoniny w surowicy (oznaczenie PCT) oraz koszty pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
|
Liczba dni antybiotykoterapii w okresie hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
|
Śmiertelność ogólna, śmiertelność związana z nawracającymi infekcjami i nawracającymi infekcjami nieprowadzącymi do śmierci.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zakażenia nawracające klasyfikuje się następująco: nawrót z dodatnim wynikiem hodowli (nieudana eradykacja pierwotnego szczepu zakażającego), nawrót z ujemnym wynikiem hodowli (ponowne pojawienie się objawów po zaprzestaniu stosowania antybiotyków z posiewem ujemnym), reinfekcja (zakażenie innym szczepem tego samego gatunku), i nawrót syndromiczny (objawy nawracają po antybiotykoterapii, niezależnie od wyników posiewów).
|
Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAC23002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane innym badaczom zgodnie z warunkami określonymi w polityce udostępniania danych Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) innym badaczom do wykorzystania w przyszłości.
Zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu zapewnienia prywatności i poufności pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .