Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prokalcitonin, a felnőttkori szepszis antibiotikum-terápiájának irányítására szolgáló vérvizsgálat (PROCALBAN)

2024. június 17. frissítette: University of Oxford

A prokalcitonin gondozási pontteszt alkalmazása a szepszisben szenvedő felnőtt betegek empirikus antibiotikum-terápiájának enyhítésére egy bangladesi harmadlagos kórházban (PROCALBAN): Randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat

Próba tervezés:

Véletlenszerű, kontrollált, kétkarú, párhuzamos klinikai vizsgálat a prokalcitonin szekvenciális napi értékelésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amely az empirikus antibiotikum-terápia deeszkalációját irányítja szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél.

Próbabeállítások A próba helyszíne a Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Banglades. A CMCH egy felsőfokú ellátást nyújtó kórház egyetemi és posztgraduális oktatási lehetőségekkel. Ez a felsőfokú kórház Dél-Banglades városi és vidéki területeiről kap beutalót, és rendelkezik az intenzív ellátáshoz és a hemodialízishez szükséges alapvető létesítményekkel.

Próba résztvevői:

A 16-65 év közötti, igazolt vagy gyanított szepszisben szenvedő, kórházban kezelt férfi vagy női betegeket (összesen 532) 1:1 arányban randomizálják a következők valamelyikébe:

  • Beavatkozási kar: a szérum prokalcitonin koncentrációjának napi mérése az antibiotikumok deeszkalációjának irányítására (Beavatkozási kar: 266), vagy
  • Kontroll kar: gyakorlati standard az antibiotikumok deeszkalációjának irányítására prokalcitonin-értékelés nélkül (kontroll kar: 266).

A betegeket az intenzív osztályból való elbocsátásig és/vagy a kórházból való elbocsátásig nyomon követik, a hazabocsátás utáni 28. napon pedig további nyomon követés következik.

Finanszírozó: Wellcome Trust of Great Britain

A Wellcome Trust által nyújtott támogatás hivatkozási száma: 220211/A/20/Z

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

532

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Banglades, 4203
        • Toborzás
        • Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő, törvényes felhatalmazással rendelkező személy/törvényes gyám, aki hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 16 és 65 év közötti
  • Gyanított vagy bizonyított bakteriális fertőzés
  • Pozitív szepszisszűrés, a National Early Warning Score (NEWS) 5-ös vagy annál nagyobb (1. táblázat vagy legalább egy kritérium 3-as pontszámmal.
  • A parenterális antibiotikum-terápia megkezdésének szándéka
  • A kórházi felvételt követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított/dokumentált tuberkulózisban, parazita fertőzésben (beleértve a maláriát vagy a zsigeri leishmaniasist) vagy vírusfertőzésben (pl. COVID-19, dengue-láz, HIV) szenvedő betegek
  • Terhesség
  • Rövid ideig tartó intenzív osztályon vagy általános osztályon való tartózkodásra szánták (például posztoperatív)
  • Előre meghatározott hosszú antibiotikum-kezelést igénylő betegek (például endocarditis, osteomyelitis, tüdőtályog, májtályog, szeptikus ízületi gyulladás)
  • Immunkompromittált betegek, beleértve a súlyos neutropéniát (<500 sejt/ml), transzplantált betegek, hosszan tartó kortikoszteroid-kezelésben, kemoterápiában vagy betegségmódosító immunmoduláló gyógyszeres kezelésben
  • Több mint 48 óra parenterális antibiotikum-használat
  • Sebészeti betegek, beleértve a sebészeti szeptikus forrásban szenvedő betegeket, vagy olyan betegeket, akiknek forráskontrollra, azaz tályog-elvezetésre van szükségük
  • Haldokló betegek vagy életvégi ellátásban részesülő betegek
  • Korábbi beiratkozás a PROCALBAN-ba
  • Szisztémás gyulladásos állapotokkal járó állapotok, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, kardiogén sokkot, súlyos traumát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szérum prokalcitonin koncentrációjának napi mérése
Eljárás: Prokalcitonin mérés
A szérum prokalcitonin-koncentrációjának napi mérése az antibiotikumok csökkentésére
Nincs beavatkozás: Gyakorlati standard (rutin klinikai ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
az antibiotikum kezelés napjainak száma a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok fogyasztása meghatározott napi adagban (DDD) kifejezve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A meghatározott napi dózis (DDD) a felnőtteknél fő indikációjában alkalmazott gyógyszer feltételezett átlagos fenntartó dózisa naponta.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az antibiotikumos kezelés napjai (DOT)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A DOT definíciója: Egy DOT egyetlen antibiotikum beadását jelenti egy adott napon, függetlenül a beadott dózisok számától vagy az adagolás erősségétől. Ha egy beteg egynél több antibiotikumot kap, akkor az első antibiotikum DOT-jával egészül ki.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A parenterális antibiotikum kezelés napjainak száma a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A parenterális antibiotikum kezelés napjainak száma a felvétel napjától a parenterális antibiotikum kezelés abbahagyásának napjáig a kórházi kezelés alatt
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama (ICU/általános osztály)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A felírt antibiotikumok közvetlen orvosi költségei, a szérum prokalcitonin (PCT vizsgálat) és a kórházi tartózkodás költségei.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az antibiotikumos kezelés napjainak száma a kórházi kezelés alatt.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Összesített mortalitás, visszatérő fertőzésekkel kapcsolatos mortalitás és nem halálos visszatérő fertőzések.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az ismétlődő fertőzések a következőképpen osztályozhatók: tenyésztés-pozitív relapszus (az eredeti fertőző törzs sikertelen kiirtása), tenyésztés-negatív relapszus (a tünetek újbóli megjelenése az antibiotikumok abbahagyása után negatív tenyészetekkel), újrafertőződés (azonos faj egy másik törzsével történő fertőzés), és szindróma kiújulása (a tünetek az antibiotikum után kiújulnak, függetlenül a tenyésztési eredményektől).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAC23002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait és az adatbázisban tárolt vérelemzések eredményeit a Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) adatmegosztási szabályzatában meghatározott feltételek szerint megoszthatják más kutatókkal a jövőbeni felhasználás céljából. Az adatkészletek azonosítása megtörténik a betegek magánéletének és bizalmasságának biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel