PCa 診断、再発、転移における [68Ga]Ga-PSMA-D5 と [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の直接比較
2023年7月19日 更新者：Anhui Provincial Hospital
前立腺がんの診断、再発、転移における[68Ga]Ga-PSMA-D5と[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CTの直接比較：前向き研究
前立腺がん患者のさまざまな臓器における新規 PET 造影剤 [68Ga]Ga-PSMA-D5 の放射性薬物体内分布と、前立腺がんの診断、再発、転移におけるその診断効果を前向きに評価し、[68Ga]Ga-PSMA-11 と比較する。
調査の概要
詳細な説明
[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT は、前立腺がんの初期評価または再発の検出に使用されました。
最大標準化取り込み値 (SUVmax) を使用して腫瘍の取り込みを評価しました。
感度、特異度、特定された病変の数と精度、各臓器の病変の分布が計算され、[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の分布と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Xie, MD
- 電話番号：+8613721108043
- メール：xieqiang1980@ustc.edu.cn
研究場所
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
コンタクト：
- Qiang Xie, MD
- 電話番号：+8613721108043
- メール：xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで。
- 完全な MRI 画像と臨床データ (PSA レベル、グリーソングレードなど)。
- PSAまたは画像検査によって前立腺がんが検出された、または標準治療後の臨床的に再発が疑われる前立腺がん。
- [68Ga]Ga-PSMA-D5 と [68Ga]Ga-PSMA-11 を 2 週間以内に同時検査。
- 検査後の病理検査のための手術や針生検、または治療前後の病理組織検査で前立腺がんであることが確認された場合には、手術や針生検を受ける意思がある。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 検査に協力できない患者さん。
- 悪性腫瘍の併発。
- 以前のアルコールアレルギー;
- 肝機能障害および腎機能障害のある患者。
- 研究者が治験参加に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-PSMA-D5 および [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT スキャン
被験者の PET/CT イメージング: 連続 2 週間の任意の 2 日に、各被験者は [68Ga]Ga-PSMA-D5 および [68Ga]Ga-PSMA-11 の静脈内注射後に PET/CT スキャンを受けました。
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各被験者は [68Ga]Ga-PSMA-D5 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
他の名前：
各被験者は [68Ga]Ga-PSMA-11 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準吸込量(SUV)
時間枠：30日
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[68Ga]Ga-PSMA-D5および[68Ga]Ga-PSMA-11の対象病変ごとの標準取り込み値(SUV)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断効果
時間枠：30日
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[68Ga]Ga-PSMA-D5 および [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の感度、特異性、精度を計算しました。
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30日
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病変の数
時間枠：30日
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[68Ga]Ga-PSMA-D5 および [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT によって検出された病変の数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qiang Xie、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。