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Direkter Vergleich von [68Ga]Ga-PSMA-D5 mit [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bei PCa-Diagnose, Rezidiven und Metastasierung

19. Juli 2023 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Direkter Vergleich von [68Ga]Ga-PSMA-D5 mit [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bei der Diagnose, dem Wiederauftreten und der Metastasierung von Prostatakrebs: eine prospektive Studie

Prospektive Bewertung der radioaktiven Bioverteilung eines neuartigen PET-Bildgebungsmittels [68Ga]Ga-PSMA-D5 in verschiedenen Organen von Prostatakrebspatienten und seiner diagnostischen Wirksamkeit bei der Diagnose, dem Wiederauftreten und der Metastasierung von Prostatakrebs sowie Vergleich mit [68Ga]Ga-PSMA-11.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[68Ga]Ga-PSMA-D5-PET/CT wurde zur Erstbeurteilung von Prostatakrebs oder zur Erkennung eines Wiederauftretens verwendet. Zur Bewertung der Tumoraufnahme wurde der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) verwendet. Die Sensitivität, Spezifität, Anzahl und Genauigkeit der identifizierten Läsionen sowie die Verteilung der Läsionen in jedem Organ wurden berechnet und mit denen der [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 90 Jahren;
  • Vollständige MRT-Bilder und klinische Daten (wie PSA-Wert, Gleason-Grad usw.);
  • Durch PSA oder bildgebende Untersuchung festgestellter Prostatakrebs oder klinisch vermutetes Wiederauftreten nach standardisierter Behandlung;
  • gleichzeitige [68Ga]Ga-PSMA-D5- und [68Ga]Ga-PSMA-11-Untersuchungen innerhalb von zwei Wochen;
  • Bereit, sich einer Operation oder einer Nadelbiopsie zur pathologischen Untersuchung nach der Untersuchung zu unterziehen oder durch Histopathologie vor oder nach der Behandlung als Prostatakrebs bestätigt zu werden;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können;
  • Gleichzeitige bösartige Tumoren;
  • Vorherige Alkoholallergie;
  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  • Andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-PSMA-D5- und [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan
PET/CT-Bildgebung der Probanden: An zwei beliebigen Tagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen wurde jeder Proband nach intravenöser Injektion von [68Ga]Ga-PSMA-D5 und [68Ga]Ga-PSMA-11 einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von [68Ga]Ga-PSMA-D5 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-PSMA-D5-Injektion
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von [68Ga]Ga-PSMA-11 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-PSMA-11-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
Standardaufnahmewert (SUV) von [68Ga]Ga-PSMA-D5 und [68Ga]Ga-PSMA-11 für jede Zielläsion der Probanden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von [68Ga]Ga-PSMA-D5 und [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT wurden berechnet.
30 Tage
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Läsionen, die durch [68Ga]Ga-PSMA-D5 und [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT erkannt wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • First D5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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