Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-head vergelijking van [68Ga]Ga-PSMA-D5 met [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij PCa-diagnose, recidief en metastase

19 juli 2023 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Vergelijking van [68Ga]Ga-PSMA-D5 met [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij diagnose, recidief en metastase van prostaatkanker: een prospectieve studie

Prospectief de biodistributie van een nieuw PET-beeldvormingsmiddel [68Ga]Ga-PSMA-D5 in verschillende organen van prostaatkankerpatiënten en de diagnostische werkzaamheid ervan bij de diagnose, recidief en metastase van prostaatkanker evalueren, en vergelijken met [68Ga]Ga-PSMA-11.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT werd gebruikt voor de eerste beoordeling van prostaatkanker of detectie van recidief. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) werd gebruikt om de tumoropname te evalueren. De gevoeligheid, specificiteit, het aantal en de nauwkeurigheid van de geïdentificeerde laesies en de verdeling van de laesies in elk orgaan werden berekend en vergeleken met die van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 90 jaar;
  • Volledige MRI-beelden en klinische gegevens (zoals PSA-niveau, Gleason-graad, enz.);
  • Prostaatkanker gedetecteerd door PSA of beeldvormend onderzoek, of klinisch vermoed recidief na gestandaardiseerde behandeling;
  • gelijktijdige [68Ga]Ga-PSMA-D5- en [68Ga]Ga-PSMA-11-onderzoeken binnen twee weken;
  • Bereid zijn tot een operatie of naaldbiopsie voor pathologisch onderzoek na onderzoek, of bevestigd als prostaatkanker door histopathologie voor of na de behandeling;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek;
  • Gelijktijdige kwaadaardige tumoren;
  • Eerdere alcoholallergie;
  • Patiënten met lever- en nierdisfunctie;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-PSMA-D5 en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scan
Proefpersonen PET/CT-beeldvorming: op elke twee dagen gedurende twee opeenvolgende weken onderging elke proefpersoon een PET/CT-scan na intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-PSMA-D5 en [68Ga]Ga-PSMA-11.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-PSMA-D5 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-PSMA-D5-injectie
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-PSMA-11 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-PSMA-11-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
Standaardopnamewaarde (SUV) van [68Ga]Ga-PSMA-D5 en [68Ga]Ga-PSMA-11 voor elke doellaesie van proefpersonen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PSMA-D5 en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT werden berekend.
30 dagen
Aantal laesies
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal laesies gedetecteerd door [68Ga]Ga-PSMA-D5 en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • First D5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren