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Confronto testa a testa di [68Ga]Ga-PSMA-D5 con [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT nella diagnosi, recidiva e metastasi di PCa

19 luglio 2023 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Confronto testa a testa di [68Ga]Ga-PSMA-D5 con [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT nella diagnosi, recidiva e metastasi del cancro alla prostata: uno studio prospettico

Valutare in modo prospettico la biodistribuzione del radiofarmaco di un nuovo agente di imaging PET [68Ga]Ga-PSMA-D5 in diversi organi di pazienti affetti da cancro alla prostata e la sua efficacia diagnostica nella diagnosi, recidiva e metastasi del cancro alla prostata, e confrontarla con [68Ga]Ga-PSMA-11.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT è stato utilizzato per la valutazione iniziale del cancro alla prostata o per il rilevamento di recidive. Il valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax) è stato utilizzato per valutare la captazione tumorale. La sensibilità, la specificità, il numero e l'accuratezza delle lesioni identificate e la distribuzione delle lesioni in ciascun organo sono state calcolate e confrontate con quelle del [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni;
  • Immagini MRI complete e dati clinici (come livello di PSA, grado di Gleason, ecc.);
  • Cancro alla prostata rilevato dal PSA o dall'esame di imaging o clinicamente sospettato di recidiva dopo trattamento standardizzato;
  • esami simultanei di [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 entro due settimane;
  • Disposto a sottoporsi a intervento chirurgico o agobiopsia per esame patologico dopo l'esame, o confermato come cancro alla prostata dall'istopatologia prima o dopo il trattamento;
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare all'esame;
  • Tumori maligni concomitanti;
  • Pregressa allergia all'alcol;
  • Pazienti con disfunzione epatica e renale;
  • Altre circostanze ritenute dall'investigatore inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC con [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11
Imaging PET/TC dei soggetti: ogni due giorni per due settimane consecutive, ogni soggetto è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo l'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11.
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PSMA-D5 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Altri nomi:
  • Iniezione di [68Ga]Ga-PSMA-D5
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PSMA-11 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Altri nomi:
  • Iniezione di [68Ga]Ga-PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di assorbimento standard (SUV) di [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 per ciascuna lesione target dei soggetti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono state calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 giorni
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di lesioni rilevate da [68Ga]Ga-PSMA-D5 e [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • First D5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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